Улучшаем качество жизни, создавая новые лекарства
RUS | ENG

Фармацевтическая разработка субстанций и ГЛФ, регистрация ЛС

Исследовательский Институт Химического Разнообразия ЦВТ «ХимРар» предлагает услуги по разработке технологий производства, наработке опытно-промышленных партий лекарственных средств, а также технологическому трансферу опытно-промышленных технологий на производство.

Разработка технологии производства активных фармацевтических субстанций (АФС):

  • Разработка и валидация схемы синтеза, оптимизация технологического процесса, наработка стандартных (воспроизводимых) серий.
  • Разработка проекта спецификации аналитических методик и проекта Фармакопейной статьи предприятия (ФСП).
  • Обоснование спецификации  и валидация аналитических методик АФС.
  • Изучение стабильности АФС при хранении. Определение срока годности АФС. Протоколы анализа серий.
  • Разработка лабораторного и опытно-промышленного регламента производства АФС.
  • Наработка и контроль качества опытно-промышленных серий АФС.

Разработка технологии производства готовых лекарственных средств (ГЛС):

  • Разработка состава и технологии производства твердых ГЛС, обоснование качественного и количественного состава эксципиентов, оптимизация технологического процесса.
  • Разработка Фармакопейной статьи предприятия (ФСП) на ГЛС, обоснование спецификации и валидация аналитических методик.
  • Изучение стабильности ГЛС при хранении. Определение срока годности ГЛС.
  • Разработка лабораторного и опытно-промышленного регламента производства ГЛС.
  • Трансфер технологии производства ГЛС на промышленную площадку по выбору заказчика.

В интересах российских и международных производителей лекарств для расширения продуктовых портфелей мы предлагаем разработку современных высокотехнологичных инновационных, оригинальных и воспроизведенных  лекарственных препаратов от первой стадии синтеза до регистрации препаратов в РФ.

Дополнительные возможности:

Классификация примесей новых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

Комплексная задача классификации примесей включает (CTD module 3.2.S.3.2 ):

— Установление и подтверждение структуры примесей

— Поиск данных по токсичности по базам данных (в случае известных примесей)

— Проведение дополнительных in vitro и in vivo исследований (в случае новых примесей)

Для классификации примесей НИИ ХимРар предлагает следующую панель исследований:

  • Установление структуры, синтез, аналитическое подтверждение
  • Поиск по базам данных известных примесей, in silico оценка канцерогенного риска
  • Батарея in vitro и in vivo тестов, включая:
    • Исследование генотоксичности примесей — тест Эймса MPF™ 98/100/1535/1537 (по OECD 471)
    • Исследование генотоксичности примесей — тест на индукцию хромосомных аберраций в клетках костного мозга мышей in vivo (по OECD 475)
    • Исследование генотоксичности примесей — тест на индукцию микроядер in vitro (по OECD 487)
    • Исследование субхронической токсичности примесей (14-90 дней в зависимости от длительности приема препарата)
  • Составление отчетной документации в соответствии с CTD module 3.2.S.3.2

Основа классификации новых примесей – батарея in vitro и in vivo тестов генотоксичности

Объем и необходимость проведения экспериментального тестирования примеси зависит от характеристик препарата и определяется в соответствии с руководствами FDA и EMA:

Специалисты ХимРар представят полную консультационную поддержку по необходимому объему исследования для квалификации примесей вашего продукта.

ДЛЯ ЗАКАЗА ИССЛЕДОВАНИЙ:

Сизюхин Андрей Владимирович

Руководитель отдела продаж R&D сервисов, доклинические исследования

E-mail: sa@chemrar.ru

Тел.: +7 (495) 925-30-74 +доб.(538)

ОТПРАВИТЬ ЗАЯВКУ

Согласен на обработку персональных данных.Политика конфиденциальности
Translate »