Janssen намерена производить Сиртуро® (бедаквилин) на уфимском «Фармстандарте»

2 марта компания Janssen Pharmaceutical NV, входящая в группу компаний Janssen Pharmaceutical Companies холдинга Johnson & Johnson, подписала меморандум о намерениях по производству и поставке препарата Сиртуро® с АО «Фармстандарт».

Меморандум о намерениях подписан с целью предоставления Уфимскому витаминному заводу АО «Фармстандарт», одному из крупнейших в России производителей фармацевтических препаратов, статуса предприятия-производителя препарата Сиртуро® (бедаквилин) компании Janssen, применяемого для лечения туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у взрослых. Предполагаемое сотрудничество позволит обеспечить дополнительные производственные мощности для выпуска бедаквилина.

«Мы гордимся расширением нашего партнерства с АО «Фармстандарт», которое в конечном итоге позволит большему количеству пациентов с МЛУ-ТБ во всем мире получить доступ к бедаквилину, – сказал доктор Пол Стоффелс (Paul Stoffels), директор Johnson & Johnson по научной работе. – Johnson & Johnson имеет опыт по разработке и ответственному использованию инновационных препаратов для борьбы с инфекциями, резистентными к лекарственной терапии. Сотрудничество между государственным и частным секторами, а также внутри каждого из них – решающий фактор для достижения успеха в этой борьбе, который позволит изменить траекторию состояния здоровья для тысяч людей, живущих с туберкулезом и другими потенциально жизнеугрожающими инфекциями».

Данное сотрудничество расширит текущее партнерство между Janssen и АО «Фармстандарт». По условиям подписанного в 2012 году лицензионного соглашения, АО «Фармстандарт» получило от Janssen коммерческие права на бедаквилин, применяемый для лечения МЛУ-ТБ, на территории Российской Федерации и ряда стран Содружества Независимых Государств (СНГ), Восточной Европы и Азии. Кроме того, Janssen передала АО «Фармстандарт» ряд технологий и ноу-хау для производства бедаквилина. В 2013 году АО «Фармстандарт» стала держателем регистрационного удостоверения на препарат бедаквилин в России.

В 2015 году Janssen и «Фармстандарт» начали сотрудничество в рамках Программы пожертвований бедаквилина, предполагающей предоставление в течение четырех лет до 6 000 курсов терапии в странах действия лицензионного соглашения с АО «Фармстандарт». Данные обязательства были приняты в дополнение и c целью усиления сотрудничества с Международной ассоциацией благотворительных аптек (Stichting International Dispensary Association), Агентством по закупке лекарственных препаратов Глобального лекарственного фонда партнёрства «Остановить туберкулез» (Stop TB) и Агентством США по международному развитию (USAID), по условиям которого компания обещала пожертвовать до 30 000 курсов лечения для использования в более чем 100 странах мира, выбранных Глобальным фондом.

«Россия демонстрирует уверенное лидерство в борьбе с туберкулезом. В ноябре прошлого года в Российской Федерации состоялась первая в истории Всемирная министерская конференция ВОЗ по туберкулезу. Расширение сотрудничества с АО «Фармстандарт» — еще один важный шаг для России на пути к окончательной победе над этим жизнеугрожающим заболеванием», — сказала Катерина Погодина, управляющий директор Janssen Россия и СНГ.

Основой для подписания сегодняшнего меморандума стали исследования в области лечения туберкулеза, которые Johnson & Johnson ведет уже почти на протяжении 20 лет. В 2012 году бедаквилин был одобрен в ускоренном порядке регулирующими органами Соединённых Штатов Америки в рамках комбинированной терапии для взрослых ((≥ 18 лет), страдающих легочным МЛУ-ТБ. Этот препарат с новым механизмом действия стал первым противотуберкулезным лекарственным средством, одобренным в США за более чем 40 лет. В настоящее время он включен в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). С момента получения разрешения пациентам в 95 странах мира было поставлено более 43 000 курсов бедаквилина.

По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2016 году было зарегистрировано 490 000 новых случаев МЛУ-ТБ и 240 000 смертей, вызванных связанными с МЛУ-ТБ осложнениями. В этом году мировые лидеры соберутся в Нью-Йорке на первое в истории Совещание высокого уровня Организации Объединенных Наций по туберкулезу для обсуждения стратегии активизации борьбы со смертельным заболеванием и достижения одной из целей Повестки устойчивого развития ООН и стратегической цели ВОЗ по элиминации туберкулеза до 2030 года.

Источник: https://gmpnews.ru

2.03.2018