Биотехнологические препараты, анализ доклинических и клинических образцов

НИИ ХимРар предлагает биоаналитические услуги для поддержки программ разработки биотехнологических лекарственных препаратов на стадиях доклинической и клинической (I-III фазы) разработки, включая методы ИФА и LC-MS/MS  (TOF).

Основные биоаналитические задачи для препаратов на основе больших молекул:

Количественное определение тестируемого биотехнологического препарата или биомаркеров в биологических жидкостях и тканях для фармакокинетических, фармакодинамических и токсикокинетических исследований, включая:

• Пептиды
• Белки
• Антитела
• Олигонуклеотиды
• Цитокины

Анализ иммуногенности (скрининг, подтверждение, определение титра):

• Антилекарственные антитела
• Нейтрализующие антитела

Используемые методы анализа больших молекул:

• Иммуноферментный анализ (ИФА) с колориметрическим, флюоресцентным и хемилюминесцентным методом детекции
• Хроматографические методы анализа LC-MS/MS, microTOF II (Bruker)

Мы проводим разработку и валидацию аналитических методов в соответствии с требованиями FDA и EMEA. Лаборатория биоаналитики ООО «НИИ ХимРар» сертифицирована на соответствие требованиям GLP, сертификат №19.1367.026 от 07 августа 2019г.

Возможно использование клеточных тест-систем, для исследования влияния препарата на пролиферацию клеток, лиганд-стимулированный сигналинг, проведение анализа секреции белка  или уровня экспрессии репортерного гена и другие, можно уточнить по дополнительному запросу.

Работы выполняются ООО «НИИ ХимРар», сертификат GLP №19.1367.026 от 07 августа 2019г.