Фармацевтическая разработка субстанций и ГЛФ, регистрация ЛС

Исследовательский Институт Химического Разнообразия ЦВТ «ХимРар» предлагает услуги по разработке технологий производства, наработке опытно-промышленных партий лекарственных средств, а также технологическому трансферу опытно-промышленных технологий на производство.

Разработка технологии производства активных фармацевтических субстанций (АФС):

• Разработка и валидация схемы синтеза, оптимизация технологического процесса, наработка стандартных (воспроизводимых) серий.
• Разработка проекта спецификации аналитических методик и проекта Фармакопейной статьи предприятия (ФСП).
• Обоснование спецификации  и валидация аналитических методик АФС.
• Изучение стабильности АФС при хранении. Определение срока годности АФС. Протоколы анализа серий.
• Разработка лабораторного и опытно-промышленного регламента производства АФС.
• Наработка и контроль качества опытно-промышленных серий АФС.

Разработка технологии производства готовых лекарственных средств (ГЛС):

• Разработка состава и технологии производства твердых ГЛС, обоснование качественного и количественного состава эксципиентов, оптимизация технологического процесса.
• Разработка Фармакопейной статьи предприятия (ФСП) на ГЛС, обоснование спецификации и валидация аналитических методик.
• Изучение стабильности ГЛС при хранении. Определение срока годности ГЛС.
• Разработка лабораторного и опытно-промышленного регламента производства ГЛС.
• Трансфер технологии производства ГЛС на промышленную площадку по выбору заказчика.

В интересах российских и международных производителей лекарств для расширения продуктовых портфелей мы предлагаем разработку современных высокотехнологичных инновационных, оригинальных и воспроизведенных  лекарственных препаратов от первой стадии синтеза до регистрации препаратов в РФ.

Дополнительные возможности:

Классификация примесей новых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

Комплексная задача классификации примесей включает (CTD module 3.2.S.3.2 ):

— Установление и подтверждение структуры примесей

— Поиск данных по токсичности по базам данных (в случае известных примесей)

— Проведение дополнительных in vitro и in vivo исследований (в случае новых примесей)

Для классификации примесей НИИ ХимРар предлагает следующую панель исследований:

• Установление структуры, синтез, аналитическое подтверждение
• Поиск по базам данных известных примесей, in silico оценка канцерогенного риска
• Батарея in vitro и in vivo тестов, включая:
  • Исследование генотоксичности примесей — тест Эймса MPF™ 98/100/1535/1537 (по OECD 471)
  • Исследование генотоксичности примесей — тест на индукцию хромосомных аберраций в клетках костного мозга мышей in vivo (по OECD 475)
  • Исследование генотоксичности примесей — тест на индукцию микроядер in vitro (по OECD 487)
  • Исследование субхронической токсичности примесей (14-90 дней в зависимости от длительности приема препарата)
• Составление отчетной документации в соответствии с CTD module 3.2.S.3.2

Основа классификации новых примесей – батарея in vitro и in vivo тестов генотоксичности

Объем и необходимость проведения экспериментального тестирования примеси зависит от характеристик препарата и определяется в соответствии с руководствами FDA и EMA:

• Примеси в новых лекарственных веществах 
• Примеси в новых лекарственных препаратах
• Примеси: руководство по остаточным растворителям
• Руководство по генотоксичности: рекомендации по частным аспектам регуляторных испытаний на генотоксичность лекарственных препаратов
• Руководство по генотоксичности: стандартный набор тестов на генотоксичность лекарственных препаратов

Специалисты ХимРар представят полную консультационную поддержку по необходимому объему исследования для квалификации примесей вашего продукта.