Eli Lilly объявляет о положительных результатах Retevmo в фазе 3 клинического исследования рака легких
Компания Eli Lilly объявила о положительных результатах последнего клинического исследования (КИ) своей таргетной терапии Retevmo (selpercatinib, селперкатиниб) по сравнению с текущим стандартом лечения первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (non-small cell lung cancer, NSCLC). Полученные результаты основаны на заранее определенном промежуточном анализе эффективности, проведенном независимым комитетом по мониторингу данных (independent data monitoring committee, IDMC). Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Retevmo, в целом соответствовали выявленным в ранее опубликованной программе развития препарата (LIBRETTO-001, LIBRETTO-121, LIBRETTO-321). На долю немелкоклеточного рака легкого приходится до 85% всех случаев рака легких в США.
В фазе 3 КИ LIBRETTO-431 специалисты оценивали Retevmo по сравнению с химиотерапией на основе препаратов платины плюс pemetrexed (пеметрексед) с препаратом Keytruda (pembrolizumab, пембролизумаб) компании Merck или без него в качестве начального лечения взрослых с реаранжированным во время трансфекции (RET) слиянием-позитивным распространенным или метастатическим NSCLC.
Предварительно определенный промежуточный анализ эффективности показал, что исследование достигло своей первичной конечной точки, а терапия Lilly продемонстрировала статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования.
Как отмечает компания, LIBRETTO-431 является первым рандомизированным КИ, в котором сравнивалась безопасность и эффективность таргетной терапии с ингибитором PD-1 в сочетании с химиотерапией у онкологических больных, несущих специфический биомаркер.
Дэвид Хайман (David Hyman), главный медицинский директор Loxo@Lilly, заявил в интервью: «КИ LIBRETTO-431 направлено на то, чтобы ответить на важный вопрос о выборе начального лечения для людей с прогрессирующим RET fusion-позитивным NSCLC, и эти результаты предполагают, что Retevmo следует рассматривать как первый линейный стандарт медицинской помощи».
Эти результаты основаны на данных LIBRETTO-001, крупнейшего КИ пациентов с раком, вызванным RET, получавших лечение ингибитором RET, которое охватывает 16 стран и 85 центров и включает фазу повышения дозы (фаза 1) и увеличение дозы (фаза 2). В проведенном КИ Retevmo продемонстрировал клинически значимый и стойкий ответ при различных типах опухолей у пациентов с раком, вызванным RET.
Ежегодно во всем мире у 2,2 миллиона человек диагностируется рак легких. На НМРЛ приходится до 85% всех диагнозов рака легких в США, из которых примерно 50% имеют действенные биомаркеры.
Хайман также отметил: «Это клинически значимое достижение улучшенных результатов подчеркивает важность своевременного и всестороннего геномного тестирования для обоснования первоначальных решений о лечении для всех пациентов с NSCLC. Результаты этого исследования являются дополнительным подтверждением того, что статус RET — такой как EGFR, ALK и другие в семействе онкогенных факторов рака легких — должен быть известен до начала терапии».
Новые экспериментальные данные были получены менее, чем через 2 недели после того, как препарат Jardiance от компаний Lilly и Boehringer Ingelheim (empagliflozin, эмпаглифлозин) был одобрен Европейской комиссией (ЕК) в качестве варианта лечения взрослых с хроническим заболеванием почек.
Jardiance, который уже одобрен в ЕС для лечения взрослых с диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью, представляет собой пероральный ингибитор котранспортера натрия-глюкозы-2 для приема один раз в день, который работает за счет увеличения потери сахара с мочой.
Последнее решение Европейской комиссии по препарату подтверждается положительными результатами последнего этапа исследования EMPA-KIDNEY, в котором оценивалось влияние Jardiance на прогрессирование заболевания почек и риск сердечно-сосудистой смертности у 6609 пациентов по широкому кругу основных причин.
О Retevmo ® (selpercatinib, капсулы 40 мг и 80 мг)
Retevmo (selpercatinib, ранее известный как LOXO-292) представляет собой высокоселективный и мощный ингибитор киназы RET, обладающий активностью в центральной нервной системе (ЦНС). Retevmo может воздействовать как на опухолевые, так и на здоровые клетки, что способно привести к побочным эффектам. Изменения RET-драйвера преимущественно исключают друг друга по сравнению с другими онкогенными драйверами. Retevmo — это пероральный рецептурный препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, в дозе 120 или 160 мг в зависимости от веса (<50 кг или ≥50 кг, соответственно), принимаемый дважды в день.
Источник: https://www.pmlive.com/
Источник: https://investor.lilly.com/
8.08.2023