Исследовательский Институт Химического Разнообразия

 

 

Разработка и производство лекарственных препаратов

Исследовательский Институт Химического Разнообразия группы компаний «ХимРар» — фармацевтическая компания, в структуру которой входит R&D подразделение и собственное производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в виде твердых лекарственных форм. Наличие ресурсов и инфраструктуры позволяет предложить нашим заказчикам услуги по выполнению полного спектра работ по разработке, производству и регистрации лекарственных препаратов, — как фармацевтических субстанций, так и готовых лекарственных форм.

В своей работе мы руководствуемся требованиями национальной фармакопеи и национальными стандартами РФ, требованиями ЕАЗС, ЕМА, FDA и рекомендациями ICH.

Разработка активных фармацевтических субстанций (АФС):

  • Разработка схемы синтеза и технологического процесса производства АФС;
  • Разработка аналитических методой контроля качества промежуточных и конечного продуктов, валидация аналитических методов и разработка спецификации качества;
  • Аттестация стандартных образцов;
  • Изучение стабильности АФС в соответствии с рекомендациями ICH;
  • Разработка нормативной документации;
  • Услуги по производству серий АФС для клинических исследований.

Разработка технологий производства готовых лекарственных форм (ГЛФ):

  • Разработка состава и технологии производства ГЛФ в соответствии с рекомендациями ICH;
  • Разработка аналитических методов контроля качества лекарственного препарата, валидация аналитических методов и разработка спецификации качества;
  • Изучение стабильности ГЛФ в соответствии с рекомендациями ICH;
  • Разработка нормативной документации;
  • Услуги по производству серий ГЛФ для доклинических и клинических исследований.

Производство лекарственных препаратов:

  • Услуги по проведению трансфера технологического процесса и аналитических методов на производственную площадку заказчика;
  • Разработка документации для проведения трансфера;
  • Контрактное производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Регуляторные услуги:

  • Разработка досье на лекарственный препарат в e-CTD-формате для рынков ЕАЗС, ЕР, FDA и др.
  • Регистрация лекарственных препаратов в РФ и ЕАЗС.

В настоящее время АО «ИИХР» производит 15 лекарственных препаратов. Кроме того, в портфеле АО «ИИХР» есть порядка 20 продуктов, которые находятся на разных стадиях разработки. Зарегистрированные инновационные и дженериковые лекарственные средства, полный цикл производства которых осуществляется АО «ИИХР», применяются в различных терапевтических областях: онкология, аутоиммунные, неврологические, метаболические, вирусологические заболевания.

https://iihr.ru/

Ajax Call Form
Loading...
Translate »