Исследовательский Институт Химического Разнообразия
Разработка и производство лекарственных препаратов
Исследовательский Институт Химического Разнообразия группы компаний «ХимРар» — фармацевтическая компания, в структуру которой входит R&D подразделение и собственное производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в виде твердых лекарственных форм. Наличие ресурсов и инфраструктуры позволяет предложить нашим заказчикам услуги по выполнению полного спектра работ по разработке, производству и регистрации лекарственных препаратов, — как фармацевтических субстанций, так и готовых лекарственных форм.
В своей работе мы руководствуемся требованиями национальной фармакопеи и национальными стандартами РФ, требованиями ЕАЗС, ЕМА, FDA и рекомендациями ICH.
Разработка активных фармацевтических субстанций (АФС):
- Разработка схемы синтеза и технологического процесса производства АФС;
- Разработка аналитических методой контроля качества промежуточных и конечного продуктов, валидация аналитических методов и разработка спецификации качества;
- Аттестация стандартных образцов;
- Изучение стабильности АФС в соответствии с рекомендациями ICH;
- Разработка нормативной документации;
- Услуги по производству серий АФС для клинических исследований.
Разработка технологий производства готовых лекарственных форм (ГЛФ):
- Разработка состава и технологии производства ГЛФ в соответствии с рекомендациями ICH;
- Разработка аналитических методов контроля качества лекарственного препарата, валидация аналитических методов и разработка спецификации качества;
- Изучение стабильности ГЛФ в соответствии с рекомендациями ICH;
- Разработка нормативной документации;
- Услуги по производству серий ГЛФ для доклинических и клинических исследований.
Производство лекарственных препаратов:
- Услуги по проведению трансфера технологического процесса и аналитических методов на производственную площадку заказчика;
- Разработка документации для проведения трансфера;
- Контрактное производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
Регуляторные услуги:
- Разработка досье на лекарственный препарат в e-CTD-формате для рынков ЕАЗС, ЕР, FDA и др.
- Регистрация лекарственных препаратов в РФ и ЕАЗС.
В настоящее время АО «ИИХР» производит 15 лекарственных препаратов. Кроме того, в портфеле АО «ИИХР» есть порядка 20 продуктов, которые находятся на разных стадиях разработки. Зарегистрированные инновационные и дженериковые лекарственные средства, полный цикл производства которых осуществляется АО «ИИХР», применяются в различных терапевтических областях: онкология, аутоиммунные, неврологические, метаболические, вирусологические заболевания.