Контрактное производство клинических серий ЛС

Исследовательский центр «ХимРар» предлагает услуги по производству серий лекарственных препаратов для клинических исследований, а также производство коммерческих серий ЛП. Уникальная производственная площадка «ХимРар» позволяет оптимальным образом работать с сериями препаратов малых объемов, которые требуются на стадии проведения клинических исследований и регистрации. Успешный опыт производства коммерческих серий препаратов для рынков ЕАЭС и международных.

Производство выполняется на следующих производственных площадках «ХимРар»:

«НИИ ХимРар» — производство субстанций для доклинических исследований (GLP);

«АФС-технологии» — производство фармацевтических субстанций на основе малых молекул, получаемых методами химического синтеза (GMP);

«ИИХР» — производство серий ЛП (таблетки, капсулы и др.) (GMP).

Контрактные производственные площадки «ХимРар» имеют необходимые лицензии на производство лекарственных субстанций и препаратов, GMP лицензии. Соответствуют требования ЕАЭС.

Контрактное производство лекарственных препаратов:

  • Разработка и согласование технологической документации для производства клинической серии, трансфер технологии производства и методов;
  • Наработка клинической серии лекарственного препарата, выпускающий контроль качества препарата;
  • Контроль качества и исследование стабильности клинической и валидационных серий;
  • Трансфер технологии и методов на внешнюю производственную площадку по запросу заказчика
  • Подготовка документации в необходимом формате (CTD, IMPD) для регистрации в ЕАЭС и других регионах.

Технологические возможности:

  • таблетки и капсулы покрытые оболочкой и без
  • многослойные таблетки
  • твёрдые и мягкие желатиновые капсулы, пеллеты
  • орально диспергируемые гранулы и таблетки
  • жевательные таблетки
  • таблетки двойного использования
  • различные типы высвобождения
  • различные первичные и вторичные упаковки
  • лиофилизированные продукты, растворы для инъекций

И другие технологии по запросу.

ДЛЯ ЗАКАЗА ИССЛЕДОВАНИЙ:

Сизюхин Андрей Владимирович

Руководитель отдела продаж R&D сервисов, доклинические исследования

E-mail: sa@chemrar.ru

Тел.: +7 (495) 925-30-74 +доб.(538)

ОТПРАВИТЬ ЗАЯВКУ

    Ajax Call Form
    Loading...
    Translate »