Фармацевтическая разработка субстанций и лекарственных форм

Разработка активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, производство клинических серий лекарственных средств

Исследовательский центр ХимРар разрабатывает технологий производства  высокотехнологичных субстанций и лекарственных форм. Широкий спектр составов, пригодных для использования на ранних стадиях доклинических и клинических исследований, а также дальнейшего производства. Компания имеет большой международный и отечественный опыт в проектах по разработке оригинальных, воспроизведенных и гибридных препаратов. 

Разработка технологий производства активных фармацевтических субстанций (АФС):

• Разработка и валидация схемы синтеза, оптимизация технологического процесса, наработка стандартных (воспроизводимых) серий АФС;
• Разработка проекта Фармакопейной статьи предприятия (проект ФСП), разработка и валидация спецификации аналитических методик
• Изучение стабильности АФС при хранении, определение срока годности АФС
• Разработка лабораторного и опытнопромышленного регламента на производство АФС
• Наработка и контроль качества опытнопромышленных образцов АФС
• Производство доклинических и клинических серий субстанций (GMP)

Разработка технологий производства готовых лекарственных форм (ГЛФ):

Преформуляция (ранняя разработка)

• Определение дизайна и профиля качества продукта
• Характеристика физико-химических свойств
• Исследования совместимости вспомогательных веществ
• Изучение преципитации и исследования в биорелевантных средах
• Повышение растворимости и биодоступности ЛС

• Разработка состава и технологии производства ГЛФ, обоснование выбора, качественного и количественного состава эксципиентов, оптимизация технологического процесса производства
• Разработка Фармакопейной статьи предприятия (проект ФСП) и НД
• Изучение стабильности при хранении, определение срока годности;
• Производство доклинических и клинических серий ЛП (GMP)

Масштабирование и трансфер технологии на промышленную площадку по выбору Заказчика