FDA одобрило EPKINLY для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило EPKINLY — биспецифическое антитело для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (без уточнений) и В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности после двух или более линий системной терапии.

EPKINLY одобрен в рамках программы ускоренного одобрения FDA на основе скорости и продолжительности отклика. Постоянное одобрение этого показания могут зависеть от проверки и описания клинических преимуществ в подтверждающих испытаниях. EPKINLY разрабатывается AbbVie совместно с Genmab в рамках сотрудничества компаний в области онкологии.

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) является наиболее распространенным типом быстрорастущей неходжкинской лимфомы (НХЛ). В 2022 году в США было отмечено 30 400 случаев заболевания. Ежегодно в мире фиксируется 150 000 новых случаев.

«Это агрессивный тип рака, который может быстро прогрессировать и сопротивляться терапии. Одобрение FDA представляет собой новый механизм лечения для пациентов с ДВККЛ третьей линии в качестве нехимиотерапевтического средства. Мы надеемся, что EPKINLY сможет эффективно лечить это заболевание», — прокомментировал решение регулятора Томас Хадсон, доктор медицинских наук, старший вице-президент AbbVie по исследованиям и разработкам.

Источник: https://www.bloomberg.com/     

5.06.2023