FDA одобрило индийский препарат для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей
Индийская биофармацевтическая компания Orchid Pharma (входит в группу Dhanuka Group Company, Дели, Индия) сообщила о том, что ее препарат Enmetazobactam (Exblifep) получил одобрение FDA для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (complicated urinary tract infections, cUTIs) у взрослых. Одобрение было получено после продемонстрированного превосходства над препаратом piperacillin-tazobactam (пиперациллин-тазобактамом) в глобальном клиническом исследовании (КИ) фазы 3.
Enmetazobactam получил одобрение нового препарата (New Drug Approval, NDA) от FDA для применения у пациентов в возрасте 18 лет и старше с cUTIs, такими как пиелонефрит. Enmetazobactam был разработан в Индии.
В США около 3,6 миллиона пациентов с cUTIs нуждаются в эффективной терапии.
Благодаря профилю безопасности, сопоставимому с существующими методами лечения и высоким уровнем эффективности в борьбе с cUTIs, одобрение Enmetazobactam FDA знаменует собой важную веху в борьбе с инфекциями, устойчивыми к антибиотикам. Инновационный препарат прошел тщательное тестирование в рамках глобального КИ фазы 3, где он продемонстрировал не уступающую и даже превосходящую эффективность в клиническом излечении и микробиологической эрадикации по сравнению с piperacillin-tazobactam.
Новое одобрение препарата (NDA) позволяет использовать Exblifep (Cefepime and Enmetazobactam) в виде инъекций для лечения пациентов в возрасте 18 лет и старше с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (cUTIs), включая пиелонефрит, вызванный чувствительными микроорганизмами, такими как Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и комплексы Enterobacter.
Маниш Дханука (Manish Dhanuka), управляющий директор Orchid Pharma, заявил: «Хотя рекомендация EMA о выдаче регистрационного удостоверения в прошлом месяце была большим достижением, но одобрение FDA значительно укрепляет позицию Orchid в отношении безопасности препарата и его важности для пациентов во времена растущего спроса на лекарства, преодолевающие устойчивость к противомикробным препаратам».
Кит Кэй (Keith Kaye), директор по исследованиям инфекционных заболеваний в Мичиганском университете, сказал: «С 2000 года в США возросло количество инфекций, вызванных Enterobactericeae, продуцирующими ESBL. Согласно последним данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), в стране ежегодно выявляется 197 400 случаев энтеробактерий, продуцирующих ESBL, и 9 100 связанных с ними смертельных случаев. Использование piperacillin-tazobactam для лечения таких инфекций вызывает споры, а разработка новых методов лечения этих инфекций была классифицирована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как важнейший приоритет. Комбинация Cefepime/Enmetazobactam станет новым терапевтическим вариантом борьбы с этой серьезной угрозой».
Enmetazobactam — это цефалоспорин четвертого поколения в сочетании с запатентованным ингибитором бета-лактамаз, разработанный специально для борьбы с устойчивостью к противомикробным препаратам грамотрицательных бактерий. Симптомы cUTIs, такие как озноб, лихорадка и боли в спине, боль или болезненность в реберно-позвоночном углу и недомогание значительно влияют на качество жизни пациентов. Для лечения cUTIs часто применяется внутривенное лечение.
Одобрение FDA последовало за рандомизированным, контролируемым, двойным слепым, глобальным КИ 3 фазы Enmetazobactam для лечения cUTIs. Ранее он получил статус квалифицированного продукта для лечения инфекционных заболеваний (Qualified Infectious Disease Product status), что дало ему приоритетный статус препарата при рассмотрении FDA (Priority FDA Review). Это обеспечит пятилетнюю дополнительную эксклюзивность на рынке и приоритетную проверку FDA
Акции Orchid Pharma выросли на 6,64 % на NSE в пятницу после получения сообщения об одобрении Enmetazobactam.
Одобрение FDA позволит вывести Enmetazobactam на американский рынок США в течение следующих нескольких кварталов.
Orchid Pharma Ltd.
Основанная в 1992 году (находится в Ченнаи, Тамилнаду, Индия) как экспортно-ориентированное подразделение (EOU) Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited, компания Orchid Pharma Ltd. сейчас входит в состав Dhanuka Group Company. Мультитерапевтическое присутствие Orchid Pharma известно в таких сегментах, как противоинфекционные, противовоспалительные средства, препараты для центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистые препараты, нутрицевтики и другие пероральные и стерильные продукты. Компания выпускает как активные фармацевтические ингредиенты (API), так и готовые лекарственные формы. Orchid Pharma присутствует примерно в 50 фармацевтических компаниях Индии по всему миру благодаря альянсам и партнерствам с крупнейшими мировыми компаниями.
Ценные бумаги Orchid Pharma торгуются на NSE, BSE, MSE и Сингапурской фондовой бирже.
Источник: https://www.contemporaryobgyn.net/
Источник: https://www.thehindubusinessline.com/
Источник: http://www.orchidpharma.com/
26.02.2024