FDA одобрило новый вариант лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило инъекцию пролонгированного действия Brixadi (бупренорфин) для подкожного применения для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, от умеренной до тяжелой степени. 

Brixadi доступен в двух формах: еженедельная инъекция, используемая у пациентов, которые начали лечение однократной дозой продукта трансмукозального введения бупренорфина или которые уже получают лечение бупренорфином, и ежемесячная версия для пациентов, уже получающих лечение бупренорфином. 

Brixadi одобрен как для еженедельных, так и для ежемесячных подкожных инъекций в различных дозах, включая более низкие дозы, которые могут быть подходящими для тех, кто не переносит более высокие дозы бупренорфина с пролонгированным высвобождением, доступные в настоящее время. Недельные дозы составляют 8 миллиграммов (мг), 16 мг, 24 мг, 32 мг; месячные дозы составляют 64 мг, 96 мг, 128 мг. 

Утвержденная еженедельная формула в различных более низких концентрациях предлагает новый вариант для людей на стадии выздоровления, которым может быть полезна еженедельная инъекция для поддержания приверженности лечению. 

Наиболее частые побочные реакции (встречаются у ≥5% пациентов) включают боль, кожный зуд и эритрему в месте инъекции, головную боль, запоры, тошноту, бессонницу и нарушение мочеиспускания.

Безопасность и эффективность Brixadi оценивались в поведенческом фармакологическом исследовании, определяющем способность двух еженедельных доз Brixadi блокировать субъективные эффекты опиоидов, а также в одном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании с активным контролем с участием 428 взрослых. 

После начальной тестовой дозы бупренорфина через слизистую оболочку пациенты были рандомизированы для лечения Brixadi плюс сублингвальные инъекции плацебо или активного сублингвального бупренорфина плюс инъекции плацебо. После титрования в течение первой недели пациенты получали еженедельные инъекции в течение 12 недель, а затем переходили на ежемесячные инъекции в течение дополнительных 12 недель. 

Ответ на лечение измерялся скринингом мочи на наркотики и самоотчетами о незаконном употреблении опиоидов в период лечения. Терапия считалась успешной, если у пациентов были отрицательные оценки опиоидов в конце каждой из двух фаз лечения. Доля пациентов, соответствующих определению респондента, составила 16,9% в группе Brixadi и 14,0% в группе сублингвального бупренорфина. 

Источник: https://www.fda.gov/

1.06.2023