FDA одобрило препарат Altor BioScience для лечения рака мочевого пузыря
FDA одобрило в США ногапендекин альфа-инбакицепт (Nogapendekin Alfa—inbakicept, Anktiva) в сочетании с бациллой Кальметта-Герена (Bacillus Calmette-Guérin, BCG ) для лечения пациентов с нереагирующим на BCG немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (non-muscle invasive bladder cancer, NMBIC) с карциномой in-situ с папиллярными опухолями или без них.
Решение FDA основано на результатах клинического исследования (КИ) QUILT-3.032 фазы 2/3 (NCT03022825), где оценивалась комбинация лечения у пациентов с NMBIC нечувствительным к BCG.
Результаты КИ продемонстрировали, что у пациентов, получавших комбинацию (n = 77), уровень полного ответа (complete response, CR) составил 62% (95% ДИ, 51% -73%). Кроме того, у 58% пациентов, достигших полного выздоровления, продолжительность ответа составляла не менее 12 месяцев, а у 40% пациентов с полным выздоровлением она составляла не менее 24 месяцев. Медиана продолжительности полного выздоровления у тех, у кого наблюдался ответ на лечение, составила 26,6 месяцев (95%). На момент прекращения сбора данных у 28 пациентов все еще сохранялся CR.
Первичной конечной точкой для групп A и C была частота полного ответа через 3 и 6 месяцев, а первичной конечной точкой для когорты B была DFS через 12 месяцев. Вторичные конечные точки включали длительность ответа, частоту избежания цистэктомии, выживаемость без прогрессирования, выживаемость, специфичную для заболевания, и общую выживаемость.
Пациенты имели право на участие в исследовании, если у них отсутствовало резектабельное заболевание после процедур трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря, а также если у пациентов с высокой степенью заболевания перед включением в исследование была проведена полная резекция. Критерии исключения включали ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет, неадекватную функцию органов, клинические признаки тяжелой сердечной дисфункции, а также анамнез или признаки мышечно-инвазивного, местно-распространенного, метастатического и/или внепузырного рака мочевого пузыря или любого другого рака.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения в группах А и В, были дизурия, поллакиурия и гематурия.
Рекомендуемая доза препарата составляет 400 мкг, вводимая внутрипузырно вместе с BCG один раз в неделю в течение 6 недель в качестве индукционной терапии. Второй индукционный курс может быть назначен, если CR не достигнут на 3-м месяце. Для поддержания после индукционной терапии рекомендуемая доза составляет 400 мкг, вводимые внутрипузырно с BCG один раз в неделю в течение 3 недель на 4, 7, 10, 13 и 19 месяцах. (всего 15 доз). Пациентам с продолжающимся CR на 25-м месяце или позже поддерживающие инстилляции БЦЖ можно назначать один раз в неделю в течение 3 недель на 25, 31 и 37-м месяцах, максимум 9 дополнительных инстилляций. Лечение следует прекратить в случае персистенции заболевания после второй индукции, рецидива или прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Максимальная продолжительность лечения составляет 37 месяцев.
В мае 2023 года FDA опубликовало полный ответ на первоначальную заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для N-803. В письме регулирующий орган указал на недостатки, связанные с предлицензионной проверкой сторонних контрактных производственных организаций ImmunityBio, как причину, по которой заявка не могла быть одобрена в прежней форме. BLA было повторно подано в октябре 2023 года.
До одобрения FDA в октябре 2023 года приняло повторную подачу заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для комбинации препаратов после того, как ранее отказалось одобрить заявку на комбинацию в мае после обнаружения недостатков, связанных с предлицензионной проверкой.
Корпорация Altor BioScience разрабатывает биофармацевтические продукты. Компания Altor BioScience, LLC со штаб-квартирой в Калвер-сити (Калифорния) исследует, разрабатывает и продает биофармацевтические продукты, предназначенные для иммунотерапевтических средств для лечения рака, вирусных инфекций, воспалительных и аутоиммунных заболеваний.
Источник: https://www.cancernetwork.com/
Источник: https://www.onclive.com/
Источник: https://www.fda.gov/
24.04.2024