FDA одобрило препарат Pfizer для взрослых и подростков с тяжелой очаговой алопецией

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило LITFULO ^™ (ритлецитиниб) для лиц старше 12 лет с выраженной очаговой алопецией. Утвержденная рекомендуемая доза LITFULO для приема один раз в день составляет 50 мг. Это первое и единственное лечение, одобренное FDA для подростков (12+), страдающих этим заболеванием.

«Хотя у пациентов симптомы очаговой алопеции могут начать проявляться в любом возрасте, у большинства людей первые признаки появляются в подростковом, двадцатилетнем или тридцатилетнем возрасте», — говорит доктор Бриттани Крейглоу, адъюнкт-профессор дерматологии Йельской школы медицины, — «LITFULO — особенно важный вариант лечения для молодых пациентов со значительным выпадением волос, которые часто борются с этим заболеванием».

LITFULO является ингибитором киназы, который ингибирует Янус-киназу 3 (JAK3) и тирозинкиназу, экспрессируемую в семействе киназ гепатоцеллюлярной карциномы (TEC).

«LITFULO — это важное достижение в лечении очаговой алопеции, аутоиммунного заболевания, которое ранее не имело одобренных FDA вариантов для подростков», — сказала Анджела Хванг, коммерческий директор, президент глобального биофармацевтического бизнеса Pfizer, —«Благодаря сегодняшнему одобрению подростки и взрослые, которые борются с выпадением волос, имеют возможность добиться значительного возобновления роста волос на голове».

Одобрение FDA было основано на результатах клинических испытаний очаговой алопеции. В исследовании ALLEGRO Phase 2b/3, в котором приняли участие 718 пациентов с выпадением волос на голове 50% и более по шкале Severity of Alopecia Tool (SALT), оценивалась эффективность и безопасность LITFULO в 118 центрах в 18 странах. В этом ключевом исследовании у 23% пациентов, принимавших LITFULO 50 мг, через шесть месяцев было восстановлено от 80%  волосяного покрова головы (SALT≤20) по сравнению с 1,6% в группе плацебо. Эффективность и безопасность LITFULO были одинаковыми у подростков (от 12 до 17 лет) и взрослых (от 18 лет и старше). Наиболее частые нежелательные явления (НЯ), о которых сообщалось по крайней мере у 4% пациентов с LITFULO, включают головную боль (10,8%), диарею (10%), акне (6,2%), сыпь (5,4%) и крапивницу (4,6%). 

LITFULO будет доступен пациентам в ближайшие недели.

Источник: https://www.pfizer.com/

23.06.2023