FDA указывает на риск воспаления сердца после вакцины Novavax от COVID-19
FDA США выразило обеспокоенность по поводу возможного риска воспаления сердца из-за вакцины Novavax Inc. против COVID-19, несмотря на то, что данные компании показали снижение вероятности заболевания.
В исследовании Novavax с участием почти 30 000 пациентов, проведенном в период с декабря 2020 года по сентябрь 2021 года, было зарегистрировано 4 случая воспаления сердца, называемого миокардитом, обнаруженного в течение 20 дней после введения инъекции на основе белка. «Эти события вызывают озабоченность по поводу причинно-следственной связи с этой вакциной», — написали сотрудники FDA в брифинге, опубликованном в пятницу, 3 мая. После заявления ведомства акции компании сразу же упали почти на 14%.
Агентство заявило, что попросило Novavax отметить миокардит и другой вид воспаления сердца, называемый перикардитом, как «важный выявленный риск» в своих материалах. Компания пока не дала на это согласия. «Основываясь на нашей интерпретации всех клинических данных, подтверждающих NVX-CoV237, мы считаем, что недостаточно доказательств для установления причинно-следственной связи», — говорится в заявлении производителя.
Novavax заявила, что NVX-CoV2373 сыграет роль в стимулировании тех, кто не решался сделать прививку, и начала просветительскую работу по выбору вакцины. «Несмотря на широкую доступность разрешенных или одобренных вакцин, пандемия SARS-CoV-2 плохо контролируется в США… Сохраняется потребность в вакцинах, которые были разработаны с использованием хорошо изученных технологических платформ», — говорится в сообщении.
FDA проанализировало данные исследований Novavax до того, как варианты Omicron и Delta стали доминирующими штаммами. «Основываясь на оценке эффективности клинических исследований этой вакцины, более вероятно, что она обеспечит некоторый значимый уровень защиты от COVID-19», — заявили сотрудники FDA. Вакцина показала эффективность 90,4% в исследовании Novavax, в котором приняли участие взрослые в США и Мексике. Комментарии FDA вошли в информационную записку, первоначально подготовленную перед встречей внешних консультантов Агентства. Все комментарии будут использованы для принятия решения о том, разрешить ли вакцину. FDA не обязано следовать советам внешних экспертов, но обычно это делает.
6.06.2022