Фотодинамическая терапия кожного метастатического рака молочной железы получила статус Fast Track

Статус Fast Track designation от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) был присвоен инновационной терапии REM-001 для лечения нерезектабельного кожного метастатического рака молочной железы (cutaneous metastatic breast cancer, CMBC). В случае выхода на рынок REM-001 производства Kintara Therapeutics биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой новых методов лечения солидных опухолей, может стать первой потенциальной терапией для пациентов с запущенным раком молочной железы с ограниченными возможностями лечения.

Препарат оценивали в четырех клинических исследованиях  (КИ) фазы II/III у пациентов, ранее получавших химиотерапию и/или лучевую терапию. По данным Kintara Therapeutics, терапия REM-001 в уже проведенных КИ продемонстрировала полный ответ примерно в 80% поддающихся оценке опухолевых очагов CMBC.

Терапия REM-001 при кожном метастатическом раке молочной железы

Как сообщает Kintara, терапия REM-001 представляет собой фотосенсибилизирующий агент фотодинамической терапии (ФДТ), состоящий из трех частей: источника лазерного света, препарата REM-001 и устройства доставки света, в котором используется волоконно-оптическая палочка. При воздействии света определенной длины волны, ФДТ действует, как катализатор для образования активных форм кислорода (АФК), вызывающих локальную гибель опухолевых клеток вследствие активации иммунного ответа, апоптоза, антиангиогенеза и некроза.

Fast Track designation облегчает разработку лекарств и позволяет существенно ускорить их рассмотрение для лечения серьезных заболеваний, чтобы помочь решить неудовлетворенные медицинские потребности. Fast Track дает Kintara Therapeutics доступ к более частым встречам и письменным консультациям с FDA для поддержки разработки REM-001. Кроме того, это означает, что REM-001 имеет право на ускоренное одобрение и приоритетную проверку в процессе разработки, что позволяет утвердить терапию в более короткие сроки.

 «Обозначение Fast Track представляет собой важную нормативную веху для нашей программы терапии REM-001. Мы считаем, что это назначение является ключевым компонентом нашей будущей клинической и регуляторной стратегии, поскольку мы продолжаем искать финансирование, в частности гранты, для скорейшего возобновления клинической разработки REM-001», — заявил Роберт Э. Хоффман (Robert E Hoffman), президент и главный исполнительный директор Kintara.

Деннис Браун (Dennis Brown), PhD, главный научный сотрудник Kintara, добавил: «Это назначение от FDA подчеркивает важную неудовлетворенную медицинскую потребность в безопасных и эффективных терапевтических вариантах для лечения CMBC. У нас есть обширные данные для поддержки продвижения этой клинической программы, и мы с нетерпением ждем продолжения КИ нашего кандидата».

В настоящее время Kintara готовится к исследованию фазы III для дальнейшей оценки эффектов REM-001. С клинической эффективностью на сегодняшний день в 80% полных ответов на оцениваемые очаги CMBC и с существующей надежной базой данных по безопасности, содержащей примерно 1100 пациентов по нескольким показаниям, Kintara сосредоточена на обеспечении финансирования, необходимого для возобновления исследования с участием 15 пациентов у пациентов с CMBC в продвижение КИ фазы III.

О Kintara Therapeutics

Компания Kintara, расположенная в Сан-Диего, штат Калифорния, занимается разработкой новых методов лечения рака для пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Kintara разрабатывает два поздних этапа терапии, готовых к фазе III, для явно неудовлетворенных медицинских потребностей с программами развития с уменьшенным риском. Это две программы: VAL-083 для глиобластомы (ГБ) и терапия REM-001 для CMBC.

Источник: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/

Источник: https://www.prnewswire.com/

29.11.2022