Улучшаем качество жизни, создавая новые лекарства
RUS | ENG

Ин виво метаболизм, исследование фармакокинетики

Лаборатория биоаналитики НИИ ХимРар:

Исследования фармакокинетики и метаболизма препаратов, исследование биоэквивалентности, анализ клинических и доклинических образцов
Научно-исследовательский институт ХимРар предлагает услуги по исследованию фармакокинетики и метаболизма лекарственных препаратов:

  • Фармакокинетика (LC/MS/MS высокой чувствительности);
  • Биодоступность, биораспределение;
  • Изучение биодоступности и биоэквивалентности, анализ клинических образцов;
  • Различные виды животных (мыши, крысы, кролики, собаки, обезьяны).

ВОЗМОЖНОСТИ ЛАБОРАТОРИИ

  • Разработка, валидация и трансфер биоаналитического метода в соответствии с требованиями FDA и EMEA.
  • Высокочувствительный количественный анализ лекарственных средств и их метаболитов в биологических образцах (плазма, кровь).
  • Изучение метаболизма лекарственных препаратов, идентификация метаболитов.
  • Фармакокинетика, ФК/ФД моделирование.
  • Исследование биоэквивалентности (разработка и валидация метода анализа образцов, статистическая обработка, расчет ФК/ФД параметров, оценка биоэквивалентности).
  • Обработка результатов ФК/ФД, биоэквивалентности с помощью ПО Phoenix WinNonlin (Pharsight Corp).
  • Исследования проводятся согласно СОП (GLP).
  • Подготовка и экспертиза Отчетов.

Используемое аналитическое оборудование:
Agilent 1290 Infinity + AB Sciex 5500 QTRAP Agilent 1260 Infinity + AB Sciex 6500 QTRAP LCMS Shimadzu 8030

Cписок валидированных биоаналитических методов для клинических исследований фармакокинетики и биоэквивалентности (на декабрь 2018г)

Определяемый аналит Вид Матрица LLOQ нг/мл
Ивабрадин Human Plasma 1.0
Лозартан + гидрохлоротиазид Human Plasma 2.0 + 0.5
Темозоломид Human Plasma 100
Капецитабин + 5-фторурацил Human Plasma 20 + 12
Галантамин Human Plasma 1.0
Ибупрофен Human Plasma 500
Финголимод + Финголимода фосфат Human Whole blood 0.05 + 0.10
Пирацетам Human Plasma 500
Бетагистин Human Plasma 5.0
Глицциризиновая килсота (по метаболиту Глицирретовая кислота) Human Plasma 1,0
Урсодезоксихолевая кислота Human Plasma 300
Cиролимус Human Whole blood 0,10
Ацетилсалициловая кислота Human Plasma 1.0
Салициловая кислота Human Plasma 50.0
Розувастатин Human Plasma 0.10
Фенофибрат (по метаболиту Фенофиброевая кислота) Human Plasma 100

Лаборатория биоаналитики «НИИ ХимРар» обладает уникальной экспертизой в разработке и валидации методов ВЭЖХ-МСМС/ИФА не только для известных, но и для инновационных препаратов, включая собственные инновационные разработки, «next in class» молекулы и пролекарства

Валидированные биоаналитические методы анализа инновационных препаратов:

Определяемый аналит Вид Матрица LLOQ нг/мл
Элсульфавирин + метаболит Human Plasma 0,05
АВ-5080 (аналог Осельтамивира) Human Plasma 0,50
ID-4025 (аналог Даклатасвира) Human Plasma 1,0
CD-008-0045 (аналог Димебона) + Метаболит М1 Human Plasma 0,01+0,05
Авирус Н027-4289+Н027-4025+Н024-4241) –
Н027-4241 является основным метаболитом Софосбувира
Human Plasma 1.0+10,0+5,0
И другие.      

В рамках научно-исследовательских проектов ранних стадий лаборатория биоаналитики проводит разработку методов для анализа доклинических образцов в различных биологических матрицах и видах животных (мыши, крысы, кролики, собаки).

Возможность анализа и доступность методов для доклинических образцов можно уточнить по дополнительному запросу.

ДЛЯ ЗАКАЗА ИССЛЕДОВАНИЙ:

Сизюхин Андрей Владимирович

Руководитель отдела продаж R&D сервисов, доклинические исследования

E-mail: sa@chemrar.ru

Тел.: +7 (495) 925-30-74 +доб.(538)

ОТПРАВИТЬ ЗАЯВКУ

Согласен на обработку персональных данных.Политика конфиденциальности