Исследования общей токсичности

Токсичностью является способность химических соединений или веществ оказывать негативное воздействие на организм людей и животных.

Главной целью проведения доклинических токсикологических исследований и определения степени токсичности потенциального лекарственного средства является оценка его безопасности для человека при клиническом применении.

Соблюдение условий проведения токсикологических исследований обязательно как для субстанции, так и для всех лекарственных форм фармакологического вещества. 

Исследование токсичности позволяет в первую очередь дать количественную оценку опасности препарата — определить класс токсичности вещества в соответствии с Согласованной глобальной системой классификации и маркировки химических веществ CГC (GHS) ООН, а дальнейшее, изучение позволяет  более подробно его охарактеризовать.

Изучение общетоксического действия позволяет решить следующие задачи:
1. Определить переносимые и токсические дозы фармакологического вещества;
2. Выявить наиболее чувствительные к изучаемому фармакологическому веществу органы и системы организма, характер и степень патологических изменений в них, а также исследовать обратимость вызываемых повреждений;
3. Изучить зависимость токсических эффектов от дозы и длительности применения фармакологического вещества.

Соответственно этим задачам изучение общетоксического действия подразделяется на два этапа:

1. Исследование острой токсичности фармакологического вещества при однократном или дробном введении через короткие (не более 3-6 часов) интервалы в течение суток (протокол исследования определяется параметрами, которые необходимо найти);

Исследования острой токсичности проводят на двух видах животных (грызунах и негрызунах). Возможна разработка индивидуального дизайна исследования в R&D центре ХимРар с возможностью сокращения количества видов до одного, если это оправдано.

2. Исследование хронической токсичности при многократном длительном введении (продолжительность введения определяется предполагаемым курсом клинического применения и стадией доклинической разработки*).

*В соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии — ЕЭК от 26.11.2019 № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов», существуют следующие требования к минимальной продолжительности доклинических исследований хронической токсичности, необходимых для обоснования продолжительности его применения человеком: