Комитет EMA рекомендовал к утверждению 10 новых лекарств, из них — 4 орфанных

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на очередном заседании в октябре текущего года рекомендовал к утверждению 10 новых лекарственных средств, из них — 4 орфанных препарата, 1 дженерик. Всего с начала 2020 года в Евросоюзе были рекомендованы к утверждению 76 новых препаратов и только 3 лекарственных средства получили отрицательный отзыв.

Комитет рекомендовал предоставить условное разрешение на продажу препарату Tecartus (autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells) от компании Kite Pharma EU B.V. для лечения взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей либо резистентной мантийноклеточной лимфомой. Препарат Tecartus получил поддержку в рамках схемы PRIME — платформы EMA для раннего и расширенного диалога с разработчиками перспективных новых лекарств. Данное лекарственное средство относится к химерным антигенным рецепторам (CAR) – рецепторным белкам, искусственно созданным для наделения Т-клеток новыми возможностями таргетирования.

CHMP рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение генной терапии Libmeldy (autologous CD34+ cell enriched population that contains hematopoietic stem and progenitor cells transduced ex vivo using a lentiviral vector encoding the human arylsulfatase A gene) для лечения метахроматической лейкодистрофии (МЛД) компании Orchard Therapeutics (Netherlands) BV. МЛД — это редкое наследственное метаболическое заболевание, которое поражает нервную систему и вызывает прогрессирующую потерю двигательной функции и когнитивных способностей и, в конечном счете, смерть. В настоящее время нет лекарства от МЛД.

Комитет рекомендовал также выдать разрешение на продажу Oxlumo (lumasiran) компании Alnylam Netherlands B.V. для лечения первичной гипероксалурии типа 1, редкого наследственного заболевания. Oxlumo был принят в схему PRIME и получил дополнительную поддержку, предлагаемую агентством для тех препаратов, которые имеют особый потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов. CHMP рассмотрел заявку на Oxlumo в рамках ускоренной процедуры оценки.

Рекомендована выдача маркетинговых разрешений для двух новых антиретровирусных (АРВ) препаратов — Rekambys (rilpivirine) компании Janssen-Cilag International N.V. и Vocabria (cabotegravir) компании ViiV Healthcare B.V., которые будут использоваться вместе для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1). Эти два лекарственных средства являются первыми АРВ-препаратами, которые выпускаются в форме инъекций длительного действия.

Препарат Fintepla (fenfluramine) компании Zogenix ROI Limited получил положительное решение для утверждения в качестве лечения судорог, связанных с синдромом Драве.

CHMP рекомендовал выдать разрешение на продажу препарату Leqvio (inclisiran) компании Novartis Europharm Limited для лечения первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии.

Препарат Palforzia компании Aimmune Therapeutics Ireland Limited получил положительную рекомендацию для снижения чувствительности детей и подросток к аллергии на арахис.

CHMP принял положительное заключение по препарату Trixeo Aerosphere (formoterol/ glycopyrronium bromide/ budesonide) компании AstraZeneca AB для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких у взрослых, болезнь которых недостаточно контролируется.

Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу дженерика Lenalidomide Mylan (lenalidomide) компании Mylan Ireland Limited для лечения множественной миеломы и фолликулярной лимфомы.

Также комитет EMA рекомендовал расширить терапевтические показания для препаратов: Blincyto, Dupixent, Edistride, Forxiga, Humira, Lacosamide UCB, Opdivo, Recarbrio, Tremfya и Vimpat. Добавлен новый способ введения (внутримышечный) препарату Plegridy.

Помимо этого рекомендовано изменить статус рецептурного препарата Desloratadine ratiopharm (desloratadine) на безрецептурный.

Источник: https://gmpnews.ru

20.10.2020