Министерство здравоохранения Канады одобрило Remsima для лечения воспалительных заболеваний кишечника 

Компания Celltrion Healthcare Canada Limited объявила о том, что Министерство здравоохранения Канады одобрило препарат Remsima™ SC для поддерживающей терапии у взрослых с активным язвенным колитом (ulcerative colitis, UC) средней и тяжелой степени и болезнью Крона (Crohn’s disease, CD). Remsima™ SC представляет собой подкожную форму infliximab, одобренную Министерством здравоохранения Канады в 2021 году для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (rheumatoid arthritis, RA).

Одобрение регулятора основано на совокупности клинических данных, включая результаты клинических исследований (КИ) LIBERTY UC и LIBERTY CD, показавших эффективность и безопасность Remsima™ SC в качестве поддерживающей терапии у пациентов с активным UC и CD средней и тяжелой степени.

В течение 54-недельного периода исследования, Remsima™ SC продемонстрировал превосходство по результатам первичных конечных точек клинической ремиссии для UC и CD и эндоскопического ответа (endoscopic response, CD) сравнительно с плацебо в качестве поддерживающей терапии после индукционной терапии внутривенным введением infliximab у пациентов с UC и CD.

Общий профиль безопасности Remsima™ SC был аналогичен профилю плацебо в течение поддерживающего периода в обоих КИ, при этом новых сигналов безопасности не наблюдалось.

«В Канаде один из самых высоких показателей заболеваемости ВЗК в мире. Все еще существует неудовлетворенная потребность в новых вариантах лечения пациентов с умеренным и тяжелым UC и CD. Remsima™ SC теперь предлагает эту новую опцию для врачей и пациентов. Мы воодушевлены потенциалом этого препарата», — заявил Питер Лакатос (Peter Lakatos), профессор медицинского факультета Университета Макгилла.

«Появление варианта лечения infliximab от компании Celltrion Healthcare Canada, который теперь доступен для подкожного введения, является серьезным достижением для пациентов и медицинских работников в Канаде», — отметил Юнгён Шин (Jungyong Shin), управляющий директор Celltrion Healthcare Canada. «Теперь у пациентов есть возможность выбирать, как и где они будут получать infliximab – в инфузионном центре, в кабинете врача или дома. Мы рады, что с помощью Remsima™ SC пациенты теперь смогут подстроить лечение под свой образ жизни, и мы стремимся устранить любые проблемы в доступности препарата для пациентов».

О Remsima™ SC

Remsima™ SC представляет собой подкожную версию биоаналога infliximab компании Celltrion. Remsima™ SC блокирует действие фактора некроза опухоли-альфа (TNF-альфа), белка, который способен вырабатываться в избытке, в ответ на определенные заболевания и заставлять иммунную систему атаковать нормальные, здоровые части тела.

Биоаналог infliximab для внутривенного введения, разработанный и производимый компанией Celltrion, стал первым в мире биоаналогом моноклональных антител. Он показан для лечения девяти аутоиммунных заболеваний, включая болезнь Крона и язвенный колит. Препарат был одобрен Европейской комиссией под торговым названием REMSIMA® в сентябре 2013 года и запущен в продажу в основных странах ЕС в начале 2015 года. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило биоаналог в апреле 2016 года под торговым названием INFLECTRA®.

О компании Celltrion Healthcare

Celltrion, Inc.  — биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Инчхоне, Южная Корея. Основатель Celltrion Со Чон Джин — самый богатый человек в Южной Корее. В 1999 году была основана компания Nexol, Inc. (ныне Celltrion Healthcare Co., Ltd.) как глобальная консалтинговая фирма по управлению бизнесом. В 2002 году создана Celltrion, Inc. как биофармацевтическая компания. В 2008 году Nexol и Celltrion заключили глобальное дистрибьюторское соглашение. В 2009 году были открыты каналы сбыта в Америке, Океании, Европе (Hospira), а компанию Nexol, Inc. переименовали в Celltrion Healthcare Co., Ltd. Celltrion Healthcare занимается маркетингом, продажей и распространением биологических препаратов, разработанных Celltrion, по всему миру. 

Продукция Celltrion Healthcareпроизводится на современных предприятиях по культивированию клеток млекопитающих, спроектированных и построенных в соответствии с правилами Министерства здравоохранения Канады, cGMP FDA США и рекомендациями GMP ЕС.

Источник: https://www.businesswire.com/

Источник: https://www.celltrionhealthcare.ca/

20.02.2024