Улучшаем качество жизни, создавая новые лекарства
RUS | ENG

Moderna объявляет о расширении соглашения с BARDA о поддержке более крупной программы вакцинации в рамках фазы 3 (мРНК-1273) против COVID-19

Компания Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), биотехнологическая компания, занимающаяся клинической стадией и основывающая мессенджерную РНК (мРНК) терапию и вакцины для создания нового поколения трансформирующих лекарств для пациентов, объявила об изменении своего контракта с Биомедицинским центром перспективных исследований и разработок (BARDA) за дополнительное обязательство в размере до $472 млн. для поддержки клинической разработки на поздней стадии, включая расширенное исследование фазы 3 кандидата-мРНК-вакцины компании (мРНК-1273) против COVID-19.

Более ранняя награда от BARDA на сумму до $483 млн. была введена для поддержки увеличения количества мРНК-1273 и клинического развития, первоначально с меньшим ожидаемым числом участников фазы 3 клинического испытания (КИ). После обсуждений с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и консультаций с Operation Warp Speed ​​в течение последних нескольких месяцев, компания решила провести значительно более масштабное КИ Фазы 3, оставив пробел в финансировании BARDA, который будет закрыт этим изменением договора. В соответствии с условиями пересмотренного контракта, BARDA расширяет свою поддержку поздней стадии клинической разработки мРНК-1273, включая проведение КИ в Фазе 3 из 30 000 участников в США. Общая стоимость контракта в настоящее время составляет приблизительно $955 млн. «Мы благодарим BARDA за эту неизменную приверженность мРНК-1273, нашему кандидату на вакцину против COVID-19». сказал Стефан Бэнсел, главный исполнительный директор Moderna. «Воодушевленные данными Фазы 1, мы считаем, что наша мРНК-вакцина может помочь в борьбе с пандемией COVID-19 и предотвращении будущих вспышек». Исследование COVE фазы III проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), и, как ожидается, начнется 27 июля. Протокол исследования фазы III был пересмотрен FDA и приведен в соответствие с последними руководящими принципами FDA по разработке клинических испытаний для исследований вакцины-COVID-19. Ожидается, что рандомизированное плацебо контролируемое исследование 1:1 будет включать около 30 000 участников, доза препарата — 100 мкг, проводиться исследование будет в США. Первичной конечной точкой будет профилактика симптоматического заболевания COVID-19. Ключевыми вторичными конечными точками являются профилактика тяжелой формы COVID-19 (определяемой необходимостью госпитализации) и профилактика инфицирования SARS-CoV-2. Компания по-прежнему намерена поставлять около 500 млн доз вакцины в год, и, возможно, до 1 млрд доз в год, начиная с 2021 года. Поставки будут осуществляться непосредственно с площадки компании Moderna в США и стратегического партнера — швейцарской компании Lonza. Кроме того, недавно было объявлено о сотрудничестве с компанией Catalent для крупномасштабного, коммерческого производства mRNA-1273 на заводе Catalent biologics в Индиане. Первоначальное финансирование в размере $1,3 млрд для начала производства mRNA-1273 было обеспечено инвесторами в ходе размещения акций компании в мае 2020 года.

Источник: https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-expansion-barda-agreement-support-larger-phase

Translate »