Улучшаем качество жизни, создавая новые лекарства
RUS | ENG

Novavax и FUJIFILM Diosynth инициируют крупномасштабное производство вакцины от COVID-19

Биотехнологическая компания Novavax, Inc. и одна из ведущих в мире компаний в сфере контрактного производства FUJIFILM Diosynth Biotechnologies объявили о подписании соглашения в плане производства нерасфасованной субстанции для кандидатной вакцины NVX-CoV2373, разрабатываемой Novavax для борьбы с пандемией COVID-19.

В компании добавляют, что на площадке FUJIFILM Diosynth Biotechnologies в Моррисвилле (штат Северная Каролина) уже началось производство первой партии продукта. Это соглашение подпадает под недавнее решение администрации президента США о выделении 1,6 млрд долларов компании Novavax в рамках правительственной программы Operation Warp Speed (OWS), целью которой является начало поставки миллионов доз безопасной и эффективной вакцины против коронавируса населению США. Финансирование OWS используется компанией Novavax для завершения клинической разработки на поздней стадии, включая ключевую фазу III; создание крупномасштабного производства; и поставки 100 млн доз NVX‑CoV2373 начиная с конца 2020 года. NVX-CoV2373 состоит из стабильного префузионного белка, полученного с использованием запатентованной нанотехнологии компании, и включает в себя запатентованный адъювант Novavax — Matrix‑M™. Партии, произведенные на площадке FUJIFILM Diosynth Biotechnologies в Северной Каролине, будут использованы в ключевом клиническом испытании фазы 3 с участием до 30 000 человек, которое должно начаться осенью 2020 года и в результате будут определены безопасность и эффективность вакцины NVX-CoV2373. Клиническое испытание NVX-CoV2373 фазы 1/2 с участием 130 человек в возрасте от 18 до 59 лет началось в Австралии в мае месяце. Novavax объявит данные первой фазы в самом начале августа. Ожидается, что вскоре после этого начнется вторая фаза, в рамках которой должны быть оценены иммуногенность, безопасность и снижение заболеваемости COVID-19. Клиническое испытание фазы 1/2 поддерживается соглашением с Коалицией за инновации по обеспечению готовности к эпидемиям (CEPI) о финансировании в размере до 388 млн долларов.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/07/novavax-i-fujifilm-diosynth-iniciiruyut-krupnomasshtabnoe-proizvodstvo-vakciny-ot-covid-19/

Translate »