Новый крем показывает отличные результаты в КИ фазы 3 для лечения тяжелой экземы рук

Хорошие новости для пациентов, живущих с хронической экземой рук (chronic hand eczema, CHE), сообщила датская фармацевтическая компания Leo Pharma, работающая над совершенствованием медицинских дерматологических методов лечения. Она обнародовала впечатляющие результаты клинического исследования (КИ) фазы 3, которые демонстрирует крем delgocitinib (дельгоцитиниб) – ингибитор панянус-киназы (pan-Janus kinase, JAK), исследуемый как высокоэффективное потенциальное лечение взрослых с умеренной и тяжелой хронической экземой рук.

Результаты КИ DELTA 2 фазы 3 показали, что крем  delgocitinib достиг своей первичной конечной точки статистически значимого улучшения CHE после 16 недель лечения сравнительно с плацебо. Это второе из двух испытаний крема в фазе 3, где были успешно достигнуты как первичные, так и вторичные конечные точки, и результаты этого последнего исследования подтверждают выводы DELTA 1. 

Во время обоих двойных слепых, рандомизированных, контролируемых КИ участники использовали крем 2 раза в день. Лечение очень хорошо переносилось, при этом все или большинство признаков и симптомов CHE купировались в начале процесса у большинства пациентов, использовавших крем delgocitinib.

Вторичные конечные точки также включали снижение зуда и боли на ≥4 балла, измеренных в дневнике симптомов экземы рук, от исходного уровня до 16-й недели, а также улучшение, по крайней мере, на 75% сравнительно с исходным уровнем и улучшение не менее, чем на 90% по сравнению с исходным уровнем при тяжелой экземе рук.

С точки зрения безопасности крем хорошо переносился, при этом большинство нежелательных явлений (НЯ) были легкими или умеренными и считались не связанными с лечением. Наиболее частыми НЯ были назофарингит (17,3–29,4% в группах дельгоцитиниба и 40% в группе, получавшей носитель), экзема (5,8–11,3% и 16,0%) и головная боль (3,8–11,5% и 4,0%). 

Йорг Мёллера(Jörg Möller), исполнительный вице-президент по глобальным исследованиям и разработкам LEO Pharma, оценил результаты обоих КИ как большой шаг вперед в лечении дерматологических заболеваний: «CHE — это состояние, которое может иметь крайне негативное влияние на качество жизни пациентов. Эти результаты приближают нас  к признанию делгоцитиниба в качестве best-in-class инновационного местного лечения пациентов, пораженных этой трудноизлечимой болезнью».

Теперь будет проведен дальнейший анализ, чтобы определить весь потенциал крема delgocitinib в лечении взрослых с CHE средней и тяжелой степени. Более того, участникам, завершившим 16-недельный курс лечения в КИ DELTA 1 или DELTA 2, было предложено перейти к расширенному КИ DELTA 3 для оценки долгосрочных эффектов лечения.

О Delgocitinib

Delgocitinib (торговая марка Corectim) — фармацевтический препарат для лечения аутоиммунных заболеваний и гиперчувствительности, включая воспалительные заболевания кожи. Delgocitinib был разработан Japan Tobacco и одобрен в Японии для лечения атопического дерматита. В Соединенных Штатах он находится в фазе III клинических испытаний, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило delgocitinib статус Fast Track для местного лечения взрослых с хронической экземой рук средней и тяжелой степени. Delgocitinib блокирует активацию сигнального пути JAK-STAT, который способствует патогенезу хронических воспалительных заболеваний кожи.

экзема

О LEO Pharma A/S

LEO Pharma A/S — многонациональная датская фармацевтическая компания, основанная в 1908 году и представленная примерно в 100 странах мира. Ее штаб-квартира находится в Баллерупе, недалеко от Копенгагена. Компания на 100% интегрирована в частный фонд, принадлежащий LEO Foundation.

LEO Pharma разрабатывает, выпускает на своих производственных площадях и продает важные на мировом рынке препараты для дерматологии, ремоделирования костей, тромбоза и коагуляции. В 1945 году компания стала первым производителем пенициллина за пределами США и Великобритании.

Источник: https://pharmaphorum.com/

Источник: https://specialty.mims.com/

14.02.2023

Ajax Call Form
Loading...