Преемник «Копаксона» с треском провалился
«Тева фармасьютикал индастриз» (Teva Pharmaceutical Industries) поделилась результатами клинических испытаний экспериментального лахинимода (laquinimod), исследуемого в терапии рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS). Препарат-кандидат провалился уже во второй раз. И это означает, что столь возлагаемые надежды на наследника «Копаксона» (Copaxone, глатирамера ацетат), теряющего свои силу и патентную защиту, пошли прахом. А ведь прогнозировалось, что лахинимод сможет приносить не менее 4 млрд долларов в год.
Фаза III клинических испытаний CONCERTO, охватившая 2199 пациентов, изучала пероральный лахинимод в трех группах, ежедневно получавших 0,6 или 1,2 мг препарата либо плацебо. В январе 2016 года тестирование группы с высокой дозой было прекращено по причине сердечно-сосудистых побочных эффектов. А сейчас группа с низкой дозой не смогла добраться до первичной конечной точки, выраженной во времени до подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) после по крайней мере трех месяцев терапии.
Между тем удалось достичь вторичных конечных точек, представленных как изменение объема головного мозга (40-процентное улучшение на 15-м месяце) и время до первого рецидива (28-процентное снижение риска). Эксплоративная конечная точка, оформленная как частота рецидивов в годовом выражении, продемонстрировала уменьшение риска на 25%.
По итогам «Тева» решила свернуть программу лахинимода по части рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, однако продолжит его изучение против первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS) и болезни Гентингтона.
Лахинимод, разработанный шведской «Актив байотек» (Active Biotech), представляет собой избирательный активатор арил-углеводородного рецептора (AhR). Механизм действия до конца не изучен. Известно, что лахинимод характеризуется модулирующим действием по отношению к иммунной системе, проникает через гематоэнцефалический барьер и оказывает прямое влияние на клетки центральной нервной системы, причем не обладая общим иммуносупрессивным эффектом. В экспериментальных моделях это выражалось в снижении демиелинизации и снижении числа аксонов.
Что любопытно, лахинимод в мае 2013 года был одобрен в России под брендом «Нервентра» (Nerventra).
11.05.2017