Препарат Elahere от AbbVie получил полное одобрение FDA на лечение рака яичников
AbbVie объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило полное одобрение (full approval) препарату Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) для лечения некоторых пациентов с раком яичников. Фармацевтический гигант недавно получил доступ к инновационной терапии благодаря приобретению ImmunoGen за $10,1 млрд.
Конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), который был впервые одобрен в ноябре 2022 года в рамках ускоренного процесса одобрения FDA, может использоваться для лечения взрослых с альфа-положительным, платинорезистентным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.
Первоначальное одобрение препарата FDA, к которому AbbVie получила доступ в начале этого года благодаря приобретению ImmunoGen за $10,1 млрд, было основано на положительных результатах одногруппового исследования SORAYA у 106 пациентов с платинорезистентным раком яичников. При этом, Elahere продемонстрировал общий уровень ответа 31,7%, включая пять полных ответов, и среднюю продолжительность ответа 6,9 месяцев.
Последнее решение регулятора было поддержано подтверждающим клиническим исследованием (КИ) MIRASOL поздней стадии, в котором Elahere продемонстрировал снижение риска смерти на 33% и снижение риска прогрессирования опухоли или рака на 35% по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем.
Кэтлин Мур (Kathleen Moore), главный исследователь MIRASOL из Университета Оклахомы, отметила: «Являясь первым методом лечения, показавшим статистически значимое увеличение общей выживаемости у пациентов с платинорезистентным раком яичников, Elahere предоставляет новейший эффективный вариант для пациентов».
Рак яичников является основной причиной смертности от гинекологического рака в США: ежегодно это заболевание диагностируется примерно у 20 000 человек.
У большинства пациентов заболевание развивается на поздней стадии, и им обычно проводится хирургическое вмешательство с последующей химиотерапией на основе платины. Однако у большинства из них в конечном итоге разовьется заболевание, устойчивое к платине, и на этом этапе стандартная химиотерапия одним препаратом связана с низкой частотой ответа, короткой продолжительностью ответа и значительной токсичностью.
Рупал Таккар (Roopal Thakkar), старший вице-президент, главный медицинский директор по глобальной терапии в AbbVie, сказал: «Полное одобрение FDA Elahere для подходящих пациентов с раком яичников представляет собой кульминацию многолетней работы команды ImmunoGen. Elahere — первый и единственный ADC, одобренный в США для лечения этого трудноизлечимого злокачественного новообразования».
Помимо Elahere, портфель ImmunoGen включал анти-CD123 ADC, находящийся на средней стадии разработки для лечения бластных плазмоцитоидных дендритных новообразований, редкого рака крови, а также анти-FR-альфа ADC 1 фазы для рака яичников с потенциалом распространения в другие солидные опухоли.
Об Elahere
Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) представляет собой первый в своем классе ADC, содержащий альфа-связывающее антитело к фолатному рецептору, расщепляемый линкер и майтансиноидную полезную нагрузку DM4, мощный ингибитор тубулина, предназначенный для уничтожения целевых раковых клеток.
Источник: https://pmlive.com/
Источник: https://www.prnewswire.com/
26.03.2024