Препарат от Samsung Bioepis получил одобрение FDA как биоаналог Soliris

Южнокорейская биофармацевтическая компания Samsung Bioepis получила одобрение регулятора для своего препарата Epyscyi (eculizumab-aagh) в качестве биоаналога знаменитого Soliris (eculizumab) производства Alexion Pharmaceuticals.

Утвержденная заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) разрешает использование Epyscii для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) и атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС) — состояниями, которые также лечатся Soliris.

Epyscyi, моноклональное антитело и ингибитор комплемента C5, является восьмым биоаналогом, для которого Samsung Bioepis получила одобрение FDA.

Решение FDA было основано на анализе данных аналитических, доклинических и клинических исследований, подтверждающих, что Epyscii и Soliris имеют сопоставимую безопасность, чистоту и эффективность.

Процесс утверждения включал двойное слепое рандомизированное исследование фазы 1 с тремя параллельными группами и однократным введением здоровым добровольцам. Это исследование продемонстрировало, что Epyscii демонстрирует эквивалентные фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД), профили безопасности, переносимости и иммуногенности, аналогичные Soliris.

Кроме того, рандомизированное двойное слепое многоцентровое перекрестное исследование фазы 3 у пациентов с ПНГ показало клиническую эквивалентность между Epyscyi и Soliris с точки зрения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности.

Президент и главный исполнительный директор Samsung Bioepis Кристофер Хансунг Ко (Christopher Hansung Ko) сказал: «Одобрение FDA Epyscyi в качестве биоаналога Soliris знаменует собой важную веху для сообществ ПНГ и аГУС, поскольку биоаналоги стоят дешевле и способствуют улучшению доступа пациентов к методам лечения».

По данным Samsung Bioepis, Epyscyi не одобрен для лечения гемолитико-уремического синдрома, связанного с шига-токсином E. coli (STEC-HUS).

За пределами США Epyscyi также получил одобрение Европейской комиссии (ЕК) и Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи (MFDS) в качестве биоаналога Soliris для лечения ПНГ и аГУС.

В странах, где Epyscii доступен, он не разрешен для применения по показаниям, выходящим за рамки тех, для которых одобрен Soliris.

О препарате Soliris (Eculizumab) Injection

Soliris применяется для лечения некоторых заболеваний крови, которые могут быть причиной снижения количества эритроцитов (анемии) и образования кровяных сгустков, таких как атипичный гемолитико-уремический синдром и пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ). Его эффект обусловлен подавлением избыточной активности иммунной системы, за счет чего замедляется распад эритроцитов. Он также предупреждает образование тромба из клеток крови (тромбоцитов) и применяться для лечения миастении гравис. Когда-то это был самый дорогой препарат в мире. Сейчас стоимость раствора Soliris (10 мг/мл) для внутривенного введения составляет около 6878 долларов США за 30 миллилитров.

Источник: https://www.worldpharmaceuticals.net/

Источник: https://www.drugs.com/

Источник: https://www.samsungbioepis.com/

24.07.2024