Противодиабетический препарат IcoSema от Novo Nordisk для использования один раз в неделю показывает многообещающие результаты в КИ фазы 3а

Датская компания Novo Nordisk утверждает, что ее препарат IcoSema, предназначенный для использования один раз в неделю, продемонстрировал  эффективность в снижении уровня глюкозы в крови, не уступающую ежедневному лечению инсулином. Исследование фазы 3a показало, что еженедельная инъекция IcoSema лучше контролирует уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа сравнительно с ежедневной инъекцией insulin glargine в сочетании с insulin aspart. 

В исследовании COMBINE 3 сравнивались еженедельные инъекции IcoSema, комбинации базального insulin icodec и semaglutide (с фиксированным соотношением), с ежедневными инъекциями insulin glargine U100 в сочетании с insulin aspart, дозированными с пероральными сахароснижающими препаратами или без них.

Исследование достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав не меньшую эффективность в снижении уровня глюкозы в крови на 52 неделе при применении IcoSema 1 раз в неделю сравнительно с ежедневным применением insulin glargine и insulin aspart.

При общем исходном уровне HbA1c 8,30%, при применении IcoSema 1 раз в неделю было достигнуто предполагаемое снижение HbA1c на 1,47 процентных пункта, по сравнению с 1,40 процентных пункта при ежедневном приеме insulin glargine и insulin aspart.

Пациенты, получавшие IcoSema 1 раз в неделю, также достигли значительного снижения массы тела, а также более низких показателей гипогликемии.

По данным Diabetes UK, более 4,9 миллиона человек в Великобритании страдают диабетом, около 90% из них болеют диабетом 2 типа.

В настоящее время не существует лекарства от диабета 2 типа, а имеющиеся варианты лечения сосредоточены на контроле заболевания, включая диету и физические упражнения, а также инсулинотерапию.

Есть надежда, что появление варианта еженедельного лечения может привести к улучшению показателей приверженности лечению и общему повышению качества жизни пациентов.

Мартин Холст Ланге (Martin Holst Lange), исполнительный вице-президент по развитию компании Novo Nordisk, заявил, что результаты COMBINE 3 «демонстрируют большой потенциал IcoSema для упрощения интенсификации insulin за счет снижения количества инъекций до одной в неделю по сравнению с примерно 28 инъекциями в неделю для людей с диабетом типа 2».

Данные появились менее чем через 2 месяца после того, как Novo заявила, что инвестирует более $2,3 млрд в расширение существующей производственной площадки во Франции.

Инвестиции «значительно увеличат» мощность производственного предприятия в Шартре, в том числе по производству продуктов GLP-1 для лечения кардиометаболических заболеваний.

Компания также недавно заявила, что инвестирует $6 млрд в расширение своих производственных мощностей в Дании, в том числе для производства активных фармацевтических ингредиентов.

О программе клинических разработок COMBINE

IcoSema, вводимый 1 раз в неделю, оценивается в рамках программы фазы 3a COMBINE, состоящей из трех многонациональных, многоцентровых, рандомизированных, открытых, параллельных групп, целевых исследований.

COMBINE 1 представляет собой 52-недельное КИ, в котором сравнивают IcoSema 1 раз в неделю с insulin icodec. Целью исследования является оценка эффективности и безопасности IcoSema примерно у 1300 человек с диабетом 2 типа, который неадекватно контролируется лечением базальным insulin. Сам процесс начался во втором квартале 2022 года.

COMBINE 2 — это 52-недельное КИ, в котором сравнивали IcoSema 1 раз в неделю с semaglutide в дозе 1,0 мг. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность IcoSema примерно у 700 человек с диабетом 2 типа, который неадекватно контролируется лечением GLP-1. КИ началось во втором квартале 2022 года.

COMBINE 3 представляло собой 52-недельное КИ, где сравнивали прием IcoSema 1 раз в неделю с базальным insulin glargine U100 в сочетании с insulin aspart (вводимыми 2–4 раза в день во время еды) у 679 человек с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым лечением базальным insulin.

О Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S — ведущая мировая компания в сфере здравоохранения, основанная в 1923 году, с производственными мощностями в девяти странах и филиалами в пяти странах. Novo Nordisk контролируется мажоритарным акционером Novo Holdings A/S, которому принадлежит примерно 28% ее акций и большинство (77%) ее голосующих акций. 

Novo Nordisk производит и продает фармацевтическую продукцию и услуги, в частности лекарства и устройства для лечения диабета. Ее основным продуктом является препарат semaglutide, используемый для лечения диабета под торговой маркой Ozempic и ожирения под торговой маркой Wegovy. Компания также занимается вопросами гемостаза, терапии гормоном роста и заместительной гормональной терапии. Компания производит несколько препаратов под разными торговыми марками, включая Levemir, Tresiba, NovoLog, Novolin R, NovoSeven, NovoEight и Victoza.

В Novo Nordisk по всему миру работают более 61 400 человек в 80 странах, а ее продукция продается в 170 странах. Корпорация была создана в 1989 году в результате слияния двух датских компаний, основанных в 1920-х годах. Логотипом Novo Nordisk является бык Апис, одно из священных животных Древнего Египта. Novo Nordisk является полноправным членом Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA). Акции Novo Nordisk B котируются на Nasdaq Copenhagen (Novo-B), ее АДР котируются на Нью-Йоркской фондовой бирже (NVO).

Источник: https://www.pmlive.com/

Источник: https://www.novonordisk.com/

10.01.2024