Противораковая вакцина компании Ultimovacs получила от FDA статус Fast Track Designation

Норвежская биотехнологическая компания Ultimovacs ASA (OSE ULTI) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ее препарату  UV1 статус Fast Track Designation. UV1 – это терапевтическая противораковая вакцина для лечения пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры в сочетании с ипилимумабом и ниволумабом. Этот знаковый статус был предоставлен на основании результатов клинического исследования (КИ) фазы II, NIPU, результаты которого были представлены на Конгрессе ESMO 2023.

«Получение UV1 статуса Fast Track для двух отдельных расширенных показаний подчеркивает потенциал нашего подхода к созданию вакцины против рака. Вакцина UV1 продемонстрировала положительный профиль безопасности и обнадеживающие признаки улучшения общей выживаемости в сочетании с ингибиторами контрольных точек, ипилимумабом и ниволумабом, при злокачественной мезотелиоме — трудно поддающемся лечению раковом заболевании со значительными неудовлетворенными потребностями», — сказал Карлос де Соуза (Carlos de Sousa), генеральный директор Ultimovacs. «Мы планируем объявить основные результаты нашего рандомизированного КИ фазы II INITIUM в следующем месяце».

Влияние UV1 на пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры оценивалось в рандомизированном КИ фазы II, NIPU. В этом исследовании UV1 сочетался с ингибиторами контрольных точек ипилимумабом и ниволумабом и сравнивался с ними же в качестве терапии второй линии после лечения первой линии химиотерапией на основе платины. Результаты КИ продемонстрировали клинически значимое улучшение общей выживаемости при УФ1 без дополнительной токсичности. Исследование NIPU спонсируется Университетской больницей Осло, при поддержке Bristol-Myers Squibb и Ultimovacs.

Мезотелиома — редкая и агрессивная форма рака с высоким уровнем смертности и ограниченным количеством терапевтических возможностей. Как правило, пациенты с мезотелиомой в анамнезе в течение многих лет подвергались воздействию асбеста на рабочем месте или в окружающей среде.

Эксперты уже успели оценить впечатляющие результаты препарата. В октябре 2023 года UV1 получил от FDA статус Orphan Drug Designation для лечения мезотелиомы. В декабре 2021 года — статус Orphan Drug Designation для лечения меланомы стадии IIB-IV. В октябре 2021 года регулятор отметил UV1 статусом Fast Track в качестве дополнительной терапии к ипилимумабу или пембролизумабу для лечения неоперабельной или метастатической меланомы.

О NIPU

NIPU (Nivolumab and Ipilimumab Plus/minus UV1 vaccination, вакцинация ниволумабом и ипилимумабом плюс/минус UV1) — это рандомизированное многоцентровое исследование фазы II, в котором универсальная противораковая вакцина Ultimovacs UV1 оценивается в сочетании с ингибиторами контрольных точек Bristol-Myers Squibb, ниволумабом и ипилимумабом.

118 пациентов рандомизированы 1:1 на две группы лечения. Все участники получают лечение ниволумабом (240 мг каждые 2 недели) и ипилимумабом (1 мг/кг каждые 6 недель) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или в течении, максимум 2 лет. Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получили 8 внутрикожных инъекций вакцины UV1 в течение первых трех месяцев лечения. Целью исследования было достижение клинически значимого преимущества выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (МПМ) после прогрессирования на фоне стандартной химиотерапии первой линии с использованием дуплета платины.

Последующие события, возникающие у пациентов в обеих группах исследования NIPU, будут продолжать отслеживаться после считывания первичной конечной точки. Комбинация ипилимумаба и ниволумаба одобрена в качестве лечения первой линии для пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры в Европе и США.

О мезотелиоме

Мезотелиома — это редкий и агрессивный тип рака, который возникает в тонком слое ткани, окружающей легкие и внутри грудной клетки. По данным Международного Агентства по исследованию рака (Globocan 2020), в 2020 году на долю мезотелиомы пришлось 30 870 новых случаев рака и 26 278 случаев смерти от рака во всем мире. Медиана общей выживаемости составляет примерно 1 год.

Профессиональное воздействие асбеста является причиной развития заболевания номер один, и некоторые профессии, например, пожарные, военные, строители и промышленные рабочие, всегда находятся под угрозой. Развитие этого рака обычно занимает несколько десятилетий после первого контакта человека с асбестом. У большинства пациентов рак диагностируется после 70 лет из-за длительного латентного периода. Несмотря на то, что сегодня использование асбеста в значительной степени запрещено во многих странах, новые случаи мезотелиомы будут по-прежнему оставаться проблемой для медицины и общественного здравоохранения из-за длительного скрытого периода, типичного для этого заболевания.

Для пациентов с неоперабельным заболеванием после химиотерапии первой линии доступно несколько вариантов лечения. Комбинация ипилимумаба и ниволумаба недавно показала увеличение выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией, но большинство пациентов на нее не отвечают, и необходимы улучшения. Теломераза экспрессируется в клетках мезотелиомы и поэтому является подходящей мишенью для терапевтической вакцинации.

Об  UV1

UV1 — терапевтическая противораковая вакцина, разработанная для индукции специфического Т-клеточного ответа против теломеразы. UV1 состоит из длинных синтетических пептидов, представляющих собой последовательность субъединицы теломеразы обратной транскриптазы (hTERT), которая, как показано, индуцирует CD4+ Т-клетки. Эти CD4+ Т-клетки обладают потенциалом передавать воспалительные сигналы и поддерживать Т-клетки, которые, как предполагается, имеют решающее значение для запуска сильного противоопухолевого иммунного ответа.

После внутрикожной инъекции антигенпрезентирующие клетки (АПК) кожи подвергаются воздействию вакцинных пептидов. Эти APC будут обрабатывать пептиды и представлять вакцинные эпитопы на молекулах человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) наивным Т-клеткам в лимфатических узлах. Активированные Т-клетки, специфичные для вакцины, затем войдут в кровообращение и будут искать клетки, демонстрирующие родственный антиген в контексте молекул HLA.

Пептиды UV1 содержат несколько эпитопов, которые, как показано, являются нерестриктивными в отношении аллелей (HLA) для презентации. Поэтому не требуется проводить предварительный скрининг пациентов на HLA, что потенциально позволяет широко использовать вакцину среди населения. UV1 вводится в течение трех месяцев с помощью восьми внутрикожных инъекций и иммуномодулятора GM-CSF.

Об Ultimovacs 

Компания Ultimovacs основана в 2011 году и сегодня является лидером в области биотехнологий на клиническом этапе разработки новых иммунотерапевтических противораковых вакцин широкого применения. Ведущий кандидат Ultimovacs, UV1, представляет собой готовую терапевтическую противораковую вакцину, направленную против теломеразы человека (hTERT), антигена, присутствующего в 85-90% случаев рака на всех стадиях роста опухоли.

Широкая клиническая программа, включающая исследования фазы II по пяти онкологическим показаниям, в которых приняли участие более 670 пациентов в 100 клиниках из 15 стран, направлена ​​на демонстрацию воздействия UV1 по лечению меланомы, мезотелиомы, рака головы и шеи, рака яичников и немелкоклеточного рака легких в сочетании с другими видами иммунотерапии при множественных типах рака, экспрессирующих теломеразу, и там, где у пациентов есть неудовлетворенные медицинские потребности. Эти КИ проходят в Европе, Австралии и США.

UV1 — запатентованная технология, принадлежащая Ultimovacs, основана на доклинических и клинических исследованиях иммунотерапии, проводимых в Университетской больнице Осло. Кроме того, Ultimovacs владеет всеми правами на запатентованную технологическую платформу TET для любого возможного будущего использования препаратов при различных показаниях к солидным опухолям. Компания котируется на фондовой бирже Euronext в Осло (OSE: ULTI). Штаб-квартира Ultimovacs находится в Инновационном парке онкологического кластера в Осло, Норвегия, а также имеет офис в Уппсале, Швеция.

Источник: https://www.marketscreener.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

Источник: http://www.ultimovacs.com

6.02.2024