Roche получила статус революционного устройства FDA для анализа крови на болезнь Альцгеймера

Фармацевтический гигант Roche объявил, что анализ крови Elecsys pTau217 получил от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США  (FDA) статус революционного устройства (Вreakthrough Device Designation, BDD) для ранней диагностики болезни Альцгеймера (БА).

Анализ крови, который разрабатывается в сотрудничестве с Eli Lilly, позволяет заблаговременно выявлять наличие амилоидной патологии, патологической особенности этого нейродегенеративного заболевания.

Болезнь Альцгеймера — это прогрессирующая форма деменции, медленно разрушающая память и мыслительные способности человека. По данным Общества Альцгеймера, около 55 миллионов человек во всем мире живут с деменцией, а к 2050 году эта цифра может вырасти до 139 миллионов. Согласно отчету Ассоциации Альцгеймера, в 2023 году около 6,7 миллиона американцев в возрасте 65 лет и старше страдали деменцией Альцгеймера. К 2060 году это число может вырасти до 13,8 миллиона.

Согласно отчету, в 2019 году болезнь Альцгеймера заняла 6-е место среди причин смерти в США (121 499 смертей). Кроме того, смертность от инсульта, болезней сердца и ВИЧ снизилась в период с 2000 по 2019 год, но от БА увеличилась на 145%. В докладе говорится, что траектория смертности от БА, вероятно, увеличилась из-за пандемии COVID-19 в 2020 и 2021 годах.

В предыдущих исследованиях pTau217 продемонстрировал способность отличать БА от других нейродегенеративных заболеваний и показал высокую эффективность по сравнению с другими известными сегодня биомаркерами. Положительный результат теста Elecsys pTau217, используемый в диагностическом пути вместе с другой клинической информацией, указывает на высокую вероятность положительного результата амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/спинномозговой жидкости (СМЖ).

Разработчики полагают, что данный тест на биомаркеры плазмы после одобрения может сыграть значительную роль в улучшении доступа к ранней и точной диагностике БА.

В случае успеха тест даст медицинским работникам возможность заблаговременно выявить амилоидную патологию у людей и гарантирует, что они правильно смогут получить соответствующую помощь, в том числе, посредством участия в клинических испытаниях, либо получая доступ к одобренным методам лечения.

«Диагностика сыграет главную роль в этой глобальной проблеме здравоохранения. Мы считаем, что pTau217 будет иметь решающее значение в диагностике БА и используем нашу установленную базу диагностических систем, чтобы гарантировать доступ к этому тесту для тех, кто в нем нуждается больше всего», — заявил Мэтт Сауз (Matt Sause), генеральный директор Roche Diagnostics.

Энн Уайт (Anne White), исполнительный вице-президент Eli Lilly и президент Lilly Neuroscience, сказала: «Мы рады помочь удовлетворить растущую потребность в дополнительных диагностических инструментах, позволяющих своевременно и точно ставить диагноз людям с БА».

В марте 2023 года Roche впервые объявила о своем партнерстве с Eli Lilly для разработки анализа крови на БА, способного упростить путь к диагностике для большего числа пациентов.

Об анализе крови Elecsys pTau217

pTau217 представляет собой фосфорилированный фрагмент белка тау, используемый в качестве биомаркера, чтобы отличить БА от других нейродегенеративных заболеваний. Анализ Elecsys pTau217 предназначен для диагностики in vitro для определения присутствия и количества pTau217 в плазме человека людей в возрасте 60 лет и старше. Положительный результат указывает на высокую вероятность получения положительных результатов ПЭТ/СМЖ на амилоид, а отрицательный результат — на обратное. Согласно пресс-релизу, неопределенный результат указывает на неопределенность результатов ПЭТ/ СМЖ на амилоид.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.pharmacytimes.com/

Источник: https://www.nasdaq.com/ 

22.04.2024