Утвержден новый режим дозирования при лечении множественной миеломы первым биспецифическим препаратом от J&J

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку компании Johnson & Johnson (J&J) на получение дополнительной лицензии на биологические препараты для ее продукта –TECVAYLI (teclistamab-cqyv), что позволяет снизить частоту дозирования для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (relapsed or refractory multiple myeloma, r/r ММ). Следует отметить, что TECVAYLI – первый биспецифический препарат, одобренный FDA для лечения множественной миеломы.

Утвержденный режим теперь допускает дозировку 1,5 мг/кг TECVAYLI каждые 2 недели (график Q2W) пациентам, у которых наблюдался или сохранялся полный ответ в течение, как минимум, шести месяцев.

TECVAYLI представляет собой биспецифическое антитело, вводящееся под кожу и действующее как на антиген созревания B-клеток (B-cell maturation antigen, BCMA) на клетках множественной миеломы, так и на кластеры дифференцировки 3 (and clusters of differentiation 3, CD3) на T-клетках. Такой уникальный комбинированный подход и вызывает иммунный ответ.

Терапия была первоначально одобрена в октябре 2022 года для пациентов с ММ, прошедших, как минимум, 4 предыдущих линии терапии. Последнее одобрение режима дозирования Q2W основано на данных клинического исследования (КИ) MajesTEC-1 фазы I/II.

В открытом многогрупповом многоцентровом исследовании с эскалацией дозы участвовали взрослые пациенты с ММ, получавшие ранее три или более линий терапии.

Первоначально пациентов лечили еженедельной дозой 1,5 мг/кг TECVAYLI. Те из них, кто достиг подтвержденного полного ответа, либо получил отметку «лучше» в течение шести месяцев или более, могли снизить частоту дозирования до 1,5 мг/кг, но уже в течение каждых 2 недель.

Вице-президент J&J по исследованиям и инновационным разработкам в области онкологии Рэйчел Кобос (Rachel Kobos) заявила: «Важнейшим фактором является то, что TECVAYLI — это единственная иммунная терапия, нацеленная на BCMA, с дозировкой в зависимости от веса. Утверждение режима дозирования 1 раз в 2 недели позволит врачам однозначно удовлетворить индивидуальные потребности тех из них, кому потребуется гибкость в графике дозирования».

J&J продает TECVAYLI по прейскурантной цене $39 500 в месяц. Опыт клинических испытаний показывает, что продолжительность приема биспецифического препарата в среднем составляет 9-10 месяцев. В результате общая стоимость TECVAYLI составляет от $355 500 $395 000 долларов США без учета скидок.

О Teclistamab

Teclistamab является первым биспецифическим антигеном созревания В-клеток (BCMA), привлекающим CD3 Т-клетки. Препарат был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в августе 2022 года и в США в октябре 2022 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) считает его first-in-class лекарством. Teclistamab получил статусы Orphan Drug, Priority Review и Breakthrough Therapy Designations.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/
Источник: https://www.fiercepharma.com/

22.02.2024