Комбинация для лечения распространенного метастатического рака поджелудочной железы от Oncolytics Biotech получает статус Fast Track

Компания Oncolytics Biotech Inc. объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) предоставило статус Fast Track для препарата pelareorep (пелареореп) в сочетании с atezolizumab (атезолизумаб), ингибитором контрольной точки анти-PD-L1 от компании Rochе, и химиотерапевтическими агентами gemcitabine (гемцитабин) и nab-paclitaxel (наб-паклитаксел) для лечения распространенной/метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы (advanced/metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC).

FDA пошло на этот шаг после того, как на ежегодном собрании SITC были представлены многообещающие результаты клинического исследования (КИ) GOBLET.  Это уже второй статус Fast Track для pelareorep.

«Получение статуса Fast Track является важным достижением, говорящем о впечатляющей скорости ответа и его долговечности в нашем (КИ) PDAC. Оно  также отражает существующую необходимость улучшения стандарта лечения по этому показанию. Мы ожидаем, что возможность более частого обмена данными с FDA будет крайне важна, поскольку мы работаем над согласованием наилучшего дизайна для регистрационного исследования PDAC. Поскольку наши основные программы по раку молочной и поджелудочной железы приближаются к основным испытаниям и имеют право на многочисленные преимущества программы Fast Track, мы считаем, что находимся на решающем этапе эволюции компании», — заявил д-р Мэтт Коффи (Matt Coffey), президент и главный исполнительный директор Oncolytics Biotech Inc.

В ноябре 2022 г. на 37-м ежегодном собрании Общества иммунотерапии рака (Society for Immunotherapy of Cancer, SITC) компания Oncolytics представила данные промежуточных КИ, показывающие частоту объективного ответа (objective response rate, ORR) 69%, включая полный ответ (n = 13) в когорте передовых препаратов первой линии.

Пациенты с метастатическим PDAC, получавшие комбинацию пелареорепа, атезолизумаба, гемцитабина и наб-паклитаксела в исследовании GOBLET фазы 1/2 КИ, показали ORR, почти в 3 раза превышающий средний показатель, составляющий 25%, о котором сообщалось в контрольных исследованиях, оценивающих гемцитабин в комбинации с наб-паклитакселом при раке поджелудочной железы.

GOBLET, исследование биомаркеров с множественными показаниями, изучает безопасность и эффективность пелареорепа, вводимого в комбинации с атезолизумабом, гемцитабином и наб-паклитакселом, у пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта, включая рак поджелудочной железы, колоректальный рак и рак анального канала. При этих заболеваниях химиотерапия остается стандартным методом лечения. Хотя иммунотерапия доступна в сочетании с химиотерапией для лечения этих пациентов, эффективность ограничена небольшой подгруппой. Исследователи GOBLET предположили, что использование pelareorep может уменьшить размер опухоли.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) были лихорадка (61%), тромбоцитопения (39%) и озноб (6%). Частые явления 3/4 степени, наблюдаемые во время исследования, включали нейтропению (17%) и снижение количества нейтрофилов (11%). В целом, пелареореп  в комбинации с атезолизумабом, гемцитабином и наб-паклитакселом хорошо переносился пациентами с прогрессирующим или метастатическим PDAC.

Обозначение Fast Track предназначено для облегчения процесса разработки и ускорения рассмотрения методов лечения серьезных состояний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.  Клинические программы с обозначением Fast Track могут иметь право на ускоренное утверждение и приоритетную проверку при соблюдении соответствующих критериев.

 Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics — биотехнологическая компания, разрабатывающая pelareorep, иммунотерапевтический агент для внутривенного введения. Это соединение индуцирует противораковые иммунные реакции и способствует фенотипу воспаленной опухоли, превращая «холодные» опухоли в «горячие» через врожденные и адаптивные иммунные реакции для лечения различных видов рака. Pelareorep продемонстрировал синергизм с ингибиторами иммунных контрольных точек, а также может быть синергетическим с другими одобренными методами лечения онкологических заболеваний. Oncolytics в настоящее время проводит и планирует КИ, оценивающие pelareorep в сочетании с ингибиторами контрольных точек и таргетной терапией, при солидных и гематологических злокачественных новообразованиях.

Источник: https://www.marketscreener.com/

Источник: https://www.targetedonc.com/

5.12.2022