Ученые США требуют от FDA изменить критерии эффективности вакцин
Более ведущих 60 ученых со всех концов США подписали письмо в FDA с требованием включить Т-клетки в качестве показателя эффективности вакцин против COVID-19. Обычно эффективность вакцин измеряется реакцией антител, но ученые настаивают на том, чтобы Т-клетки также были признаны фактором долгосрочного успеха вакцины.
Одним из подписантов является профессор Э. Джон Уэрри, заведующий кафедрой системной фармакологии и трансляционной терапии в Медицинской школе Перельмана Пенсильванского университета. Уэрри отмечает, что при многих заболеваниях, и особенно, при COVID-19, возникает много недоразумений, когда речь идет о способности вакцин защищать человека от болезней, а не просто от заражения.
«Было совершенно ясно, что ответ Т-клеток был довольно сильным и довольно стабильным с течением времени. И что проявление… легкой инфекции по сравнению с болезнью согласуется с идеей о том, что антитела защищают и обеспечивают барьер от проникновения вируса, тогда как Т-клетки могут защитить от прогрессирования заболевания до тяжелой формы», — сказал Уэрри.
Теперь, когда Omicron доминирует в ландшафте COVID-19, ученые призывают FDA пересмотреть то, как Агентство определяет иммунный ответ. Потенциальные новые штаммы все еще могут появиться, а непрерывные бустерные выстрелы возможны не для всех регионов. Ученые, подписавшие это письмо, ходатайствуют о проведении дополнительных исследований COVID-19 с акцентом на Т-клетки, до сих пор в значительной степени игнорировавшиеся в крупных исследованиях.
«Если бы были собраны подробные данные о более широком адаптивном иммунном ответе, включая (антитела) и Т-клетки, с начала пандемии COVID-19, мы бы лучше поняли риски, связанные с появляющимися штаммами… Изучение Т-клеток и клеточный ответ имеет применение для клинической диагностики и лечения, оценки защитного иммунитета и оценки вакцин», — говорится в письме.
До сих пор фармацевтическая промышленность почти полностью сосредоточилась на антителах. Вакцины мРНК Pfizer и Moderna помогают организму вырабатывать антитела против COVID-19. Препарат моноклональных антител REGEN-COV компании Regeneron Pharmaceuticals получил разрешение FDA на экстренное использование для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов и в качестве превентивного профилактического лечения, чтобы предотвратить заболевание людей. Точно так же AstraZeneca сфокусировалась на антителах – ее препарат Evusheld, представляющий собой комбинацию моноклональных антител тиксагевимаб и цилгавимаб, одобрен Министерством здравоохранения Канады в качестве профилактического средства перед воздействием COVID на пациентов с ослабленной иммунной системой либо для тех, кто не смогли получить вакцину.
Но в то время, как антитела помогают предотвратить инфекцию, Т-клетки, способствующие долгосрочному выздоровлению, в значительной степени остались позади. Т-клетки помогают стимулировать В-клетки к выработке антител, и они также могут превращаться в Т-клетки памяти CD8, обеспечивающие длительный иммунный ответ. Компания Pioneer Adaptive Biotechnologies впервые осознала потенциал Т-клеток во время пандемии, в июне 2020 года Adaptive объединилась с Microsoft для создания базы данных обезличенных образцов крови пациентов с COVID-19. Цель состояла в том, чтобы измерить и проанализировать различные иммунные реакции, в частности, реакцию Т-клеток на вирус.
«Масштаб и точность, с которой мы сейчас можем расшифровать реакцию Т-клеток на вирус, позволяют коренным образом изменить нашу способность восстанавливаться после этой пандемии и способ изучения всех вирусов в будущем», — считает Харлан Робинс, главный научный сотрудник и соучредитель Adaptive. Поскольку Adaptive и другие компании продолжают измерять Т-клетки, они обнаружили, что их ответы являются одним из важных различий между штаммами COVID-19 и реакцией на них разных вакцин. Уэрри и другие подписавшиеся надеются, что их письмо поможет FDA внести эффективные изменения. Так, Агентство могло бы стандартизировать измерения иммунного ответа, необходимые, когда компании представляют данные для вакцин. Лучшее понимание свойств вакцины даст возможность FDA и фармацевтическим компаниям составить более эффективные графики вакцинации, лучше понять возможные побочные эффекты вакцин и узнать, когда профилактические меры полезны, а когда – нет.
25.04.2022