80% рынка ЖНВЛП в России производится в соответствии с правилами GMP

8 июля 2015 г. на Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование» представители фармацевтического сообщества и профильных органов государственной власти под председательством заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба обсудили процесс перехода отрасли на GMP и  подтверждение соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

С момента перехода отрасли на международные стандарты производства  лекарственных препаратов (с 1 января 2014 года) почти все предприятия, которые обеспечивают до 80% рынка ЖНВЛП в денежном выражении, прошли проверку и получили сертификат GMP.

«Основная цель модернизации производств и перехода отрасли на GMP  — это, конечно, обеспечение российских граждан качественными лекарственными средствами. Поэтому, на уполномоченных лиц возлагается серьезная ответственность, фактически за выпуск каждой серии продукции на предприятии, вводятся жесткие санкции в отношении тех предприятий и конкретных людей, которые выпускают некачественную продукцию, усиливается контроль и надзор в этой сфере. Все это, в первую очередь, направлено на то, чтобы обеспечить надлежащее качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов», — подчеркнул Сергей Цыб. В числе задач, которые совместно с другими заинтересованными ведомствами, фармпроизводителями и их ассоциациями решает Минпромторг России, внедряя стандарты GMP, замминистра назвал также повышение экспортных возможностей и конкурентоспособности отечественных фармпредприятий на зарубежных рынках.

«Конкурентоспособность в высокотехнологичных отраслях, какой является фармацевтическая промышленность, определяется степенью инновационности выпускаемой продукции. Очень важно, что Минпромторг России поддерживает не только переход больших массовых производств на международные стандарты, но и создание новых гибких GMP-производств, которые могут работать на контрактной основе  как центры коллективного пользования, для выпуска пилотных партий инновационных и импортозамещающих  препаратов, необходимых для проведения клинических исследований и первичных лончей с последующим трансфером на более масштабные производства»,  — отметил Андрей Иващенко, председатель совета директоров группы компаний ЦВТ «ХимРар».

В Центре Высоких Технолоигй «ХимРар» в разное время были построены и запущены несколько таких пилотных производств –  производство синтетических лекарственных препаратов на базе Исследовательского Института Химического Разнообразия, биотехнологическое производство компании «Биоинтегратор» по выпуску фармацевтических препаратов на основе рекомбинантных белков и других макромолекул, а также уникальная платформа по  производству  персонализированных вакцин. Все они изначально проектировались и строились по стандартам GMP для выполнения исследований и разработок организаций бизнес-инкубатора «ХимРар»,  и сейчас оказались очень востребованы среди российских фармацевтических компаний-участников ФЦП «Фарма2020» в части проведения исследований инновационных лекарственных препаратов.

В ходе круглого стола также обсудили инспектирование российских и зарубежных предприятий на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), порядок выдачи заключений о соответствии производителей требованиям GMP, подготовку кадров и другие вопросы, связанные с внедрением GMP на отечественных предприятиях.

О ЦВТ «ХимРар»

ЦВТ «ХимРар» —  уникальный для Российской Федерации негосударственный инновационный бизнес-инкубатор высокотехнологичных компаний, работающих в области «живых систем». Основная миссия организаций ЦВТ «ХимРар» – разработка и выведение на рынок оригинальных лекарственных средств на основе новейших «постгеномных» технологий для лечения онкологических и инфекционных заболеваний, а также заболеваний центральной нервной системы. 
На современной технологической базе ЦВТ «ХимРар» осуществляется полный цикл доклинической и клинической разработки новых лекарств и лекарственных соединений, начиная с идентификации актуальных биомишеней для высокопроизводительного скрининга, синтеза и испытаний новых молекул и лекарственных форм и заканчивая выпуском новых лекарственных препаратов. www.chemrar.ru

Контакты: 
Тел.: +7 (495) 995 49 41 
Факс +7 (495) 626 97 80

10.07.2015