Rhapsido стал первым препаратом, одобренным для лечения хронической крапивницы

FDA расширило применение перорального ингибитора BTK Rhapsido от Novartis в США, добавив второе показание — симптоматический дермографизм (СД), вызывающий хроническую крапивницу. Это состояние, при котором зудящие волдыри возникают в течение нескольких минут после обычного воздействия на кожу, вроде расчёсывания или растирания. По оценкам, от него страдают примерно 2–5% населения США.

Вместе с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), для лечения которой Rhapsido (ремибрутиниб) был одобрен FDA в прошлом году, СД составляет около 90% случаев у взрослых, страдающих хронической крапивницей (также известной как хроническая индуцируемая крапивница, CINDU) .

Это первый препарат, одобренный FDA для лечения СД. Он показан взрослым, у которых симптомы не контролируются антигистаминными препаратами H1 — стандартным методом первой линии. Он также предлагает пероральную альтернативу инъекционному антителу Xolair (омализумаб) от Novartis, которое иногда используется не по прямому назначению для лечения пациентов с тяжёлыми симптомами СД.

Одобрение FDA основано на результатах исследования III фазы RemIND, которое показало, что вдвое больше взрослых, принимавших Rhapsido, достигли полного исчезновения волдырей к 12-й неделе по сравнению с плацебо — 29,3% против 14,0% — причём ответ наблюдался уже на 2-й неделе .

«Теперь, когда Rhapsido одобрен для двух наиболее распространённых форм хронической крапивницы, больше людей могут получить возможность избавиться от постоянного зуда, вернуть уверенность в повседневной жизни и меньше сосредотачиваться на симптомах, а больше — на важных моментах», — сказал Виктор Булто, президент Novartis в США 

«Благодаря одобрению препарата Rhapsido для лечения двух наиболее распространенных форм хронической крапивницы, у большего числа людей появится возможность избавиться от постоянного зуда, вернуть уверенность в повседневной жизни и меньше сосредотачиваться на симптомах и больше — на важных моментах», — заявил президент американского подразделения Novartis Виктор Бульто.

Недавние неудачи Novartis на поздних стадиях разработки — включая терапию нервно-мышечных заболеваний del-desiran и кандидат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний pelacarsen — повысили значимость Rhapsido для ближайшего роста швейцарской группы.

Препарат принёс $101 млн продаж в первой половине этого года только по показанию ХСК и должен ещё больше ускориться теперь, когда одобрено показание СД, хотя в целом CINDU примерно вдвое менее распространена, чем ХСК. 

Исследование RemIND также включало пациентов с другими формами CINDU — включая холодовую крапивницу, вызванную воздействием низких температур, и холинергическую крапивницу, которая может возникать в ответ на физические упражнения, сильные эмоции или горячую воду — но они не были одобрены FDA .

Novartis заявила, что планирует представить полный набор данных RemIND «регуляторным органам по всему миру, где это уместно» .

Компания также планирует ещё расширить применение Rhapsido ещё больше: уже есть положительные результаты при рецидивирующем рассеянном склерозе, а данные по пищевой аллергии, нерeцидивирующему вторично-прогрессирующему рассеянному склерозу и воспалительному заболеванию кожи — гнойном гидрадените — ожидаются в следующем году.

Источник: https://pharmaphorum.com/

9.10.2026