FDA предоставило сразу два статуса препарату для лечения рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы от AbelZeta

Компания AbelZeta Inc., лидер в области клеточной терапии, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило ее препарату Prizloncabtagene Autoleucel (Prizlon—cel, также известному как A—CAR0390), статусы «передовой терапии регенеративной медицины» (Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) и «ускоренного рассмотрения» (Fast Track designations, Fast Track).

Это экспериментальная биспецифическая CAR-T-терапия против CD20/CD19 для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) крупноклеточной B-клеточной лимфомой (LBCL).

Решение регулятора подтверждает целесообразность дальнейшей разработки препарата Prizlon-cel для лечения крупноклеточного лимфомы в различных условиях, включая потенциальную ускоренную процедуру одобрения после предшествующей терапии CAR-T-клетками и рандомизированную программу разработки препарата второй линии.

Эти обозначения были присвоены в рамках заявки AbelZeta на получение разрешения на проведение клинических исследований нового лекарственного препарата (IND) (STN 32908) и поддерживают дальнейшую разработку компанией препарата Prizlon-cel в США для лечения рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.

Компания AbelZeta реализует стратегию разработки, охватывающую как пациентов, ранее получавших одобренную FDA CAR T-клеточную терапию на поздних стадиях заболевания, так и пациентов, получавших лечение на более ранних стадиях.

В рамках стратегии AbelZeta планирует оценить эффективность Prizlon-cel в исследовании ABZT-121 (NCT07875413), фазе 2, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной лимфомой (r/r LBCL) после лечения одобренной FDA коммерчески доступной CAR T-клеточной терапией. AbelZeta намерена оценить, могут ли результаты ABZT-121 послужить основанием для потенциального ускоренного одобрения препарата в этой популяции, в зависимости от клинических результатов и будущих обсуждений с FDA. Параллельно компания разрабатывает ABZT-131, рандомизированное клиническое исследование Prizlon-cel в качестве терапии второй линии при r/r LBCL. Цель исследования — оценить эффективность Prizlon-cel на более ранних стадиях лечения и дополнительно определить его потенциальную роль по сравнению с существующими CAR T-клеточными терапиями. Вместе ABZT-121 и ABZT-131 призваны поддержать более широкую стратегию разработки Prizlon-cel в клинически важных областях лечения r/r LBCL.

«Получение двух разрешений FDA является важной вехой для Prizlon-cel и поддерживает нашу стратегию разработки препарата для различных режимов лечения рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной лимфомы», — сказал Тони Лю, генеральный директор AbelZeta. «Наша краткосрочная стратегия разработки включает пациентов, у которых заболевание прогрессировало после предшествующей терапии CAR T-клетками, — группу пациентов со значительной неудовлетворенной медицинской потребностью, — в то время как мы также готовимся к оценке Prizlon-cel на более ранних стадиях лечения в рамках рандомизированной программы второй линии. Мы рассчитываем на тесное сотрудничество с FDA по мере продвижения обоих элементов этой стратегии разработки».

В июле 2026 года компания AbelZeta восстановила все глобальные права на разработку, регулирование, производство, коммерциализацию и другие виды сотрудничества, связанные с препаратом Prizlon-cel. В августе 2026 года компания получила разрешение FDA на подачу заявки на регистрацию нового лекарственного средства (IND) (STN 32908) для продвижения клинических исследований препарата Prizlon-cel в США при рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной лимфоме.

О препарате Prizloncabtagene autoleucel

Prizloncabtagene autoleucel (также известный как prizlon-cel или C-CAR039) — это экспериментальная аутологичная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) следующего поколения, разработанная для экспрессии биспецифического CAR, нацеленного как на опухолеассоциированные антигены CD19, так и на CD20. Механизм действия: Одновременно воздействуя на CD19 и CD20 на злокачественных B-клетках, препарат направлен на усиление разрушения опухоли при одновременном снижении риска ускользания от антигена и рецидива по сравнению с моноцелевой CAR-T-терапией. Препарат проходит оценку в клинических исследованиях (например, исследованиях фазы 1/2) для лечения рецидивирующих или рефрактерных (р/р) В-клеточных неходжкинских лимфом, включая крупноклеточную В-клеточную лимфому (ЛВКЛ) и фолликулярную лимфому, в США, Китае и других регионах. Профиль эффективности и безопасности: Ранние данные клинических исследований (через PubMed) показали высокие общие показатели ответа (около 91,5% в исследуемых группах) с приемлемым профилем безопасности, хотя наблюдались такие побочные эффекты, как синдром высвобождения цитокинов и цитопения.

О компании AbelZeta Inc.

AbelZeta Inc. — основанная в 2009 году биофармацевтическая компания, находящаяся на стадии клинических исследований, расположенная в Роквилле, штат Мэриленд. С момента лечения первого онкологического пациента в 2015 году компания AbelZeta смогла создать портфель лучших в своем классе и потенциально наиболее эффективных препаратов для лечения конкретных заболеваний. AbelZeta лидирует в разработке инновационных и запатентованных клеточных терапевтических продуктов и стремится к внедрению индивидуальных методов лечения, использующих собственную иммунную систему организма для борьбы с онкологическими, воспалительными и иммунологическими заболеваниями. AbelZeta проводит исследования и разработки на собственных предприятиях, соответствующих стандартам GMP, в своих центрах передового опыта, имея в своем портфеле множество CAR-T-терапий. Центр передового опыта расположен в Китае (Шанхай).

Ключевые разработки и направления: C-CAR039 (Prizlon-cel): Препарат клеточной терапии, получивший разрешение FDA (IND) для лечения крупноклеточной B-клеточной лимфомы. C-CAR031/AZD7003: Инновационная терапия CAR-T (разработанная совместно с AstraZeneca и освещенная в журнале Nature) для борьбы с гепатоцеллюлярной карциномой. CAR168: Исследования в области CAR T-клеточной терапии при рефрактерных аутоиммунных заболеваниях, таких как волчаночный нефрит.

Источник: https://www.prnewswire.com/

11.11.2026