Bayer получила одобрение FDA на препарат от инсульта Sunharbo

Пероральный ингибитор фактора XIa Asundexian от Bayer получил разрешение на применение в США — всего через пару недель после первого в мире одобрения в Китае. Для компании это ещё один важный шаг в рамках восстановления позиций.

FDA одобрила Asundexian под торговым наименованием Sunharbo. Препарат предназначен для применения в комбинации с антиагрегантной терапией: он снижает риск инсульта у взрослых, недавно перенёсших лёгкий или умеренный некардиоэмболический ишемический инсульт либо транзиторную ишемическую атаку (ТИА) высокого риска.

Это первый препарат из класса пероральных ингибиторов фактора XIa (FXIa), получивший разрешение на продажу в США, опередив своего ближайшего конкурента – милвексиан, который разрабатывается компаниями Bristol Myers Squibb и Johnson & Johnson, но еще не был представлен на одобрение ни на одном рынке.

Еще одним потенциальным конкурентом является антитело абелацимаб против FXI/FXIa компании Novartis, приобретенное в рамках сделки по поглощению Anthos за $3,1 миллиарда долларов в прошлом году, но также находящееся на поздней стадии клинических разработок.

По данным компании Bayer, Sunharbo может стать вариантом лечения для примерно 795 000 человек в США ежегодно. Несмотря на существующие методы терапии, около 20% из них в течение следующих пяти лет перенесут повторный инсульт, часто с более тяжелыми неврологическими последствиями.

В крупномасштабном исследовании OCEANIC-STROKE добавление асундексиана к стандартной антиагрегантной терапии привело к снижению риска вторичного инсульта на 26% по сравнению с плацебо, без увеличения риска серьезных кровотечений – давней проблемы, связанной с антикоагулянтной терапией.

В ходе исследования, результаты которого были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine ранее в этом году, препарат также смог снизить риск комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт, а также смерть от любой причины, ИМ или инсульт.

Аналитики предполагают, что годовой объем продаж Sunharbo в конечном итоге может достичь примерно €3 мрд. Публично обнародованные внутренние прогнозы продаж Bayer более скромны и составляют около €1 млрд, будучи скорректированы после того, как препарат не прошел третью фазу клинических испытаний при фибрилляции предсердий (ФП), что является гораздо более широким показанием, чем профилактика инсульта.

В любом случае, это третий перспективный продукт для Bayer наряду с препаратом для лечения рака предстательной железы Nubeqa (даролутамид) и Kerendia (финеренон) для лечения хронической болезни почек и сердечной недостаточности, которые во многом ответственны за улучшение положения фармацевтического подразделения Bayer в этом году.

Компания заявила, что 30-дневный запас таблеток Sunharbo 50 мг (стандартная суточная доза) будет стоить $748,50.

Источник: https://pharmaphorum.com/

13.11.2026