AbbVie подала заявку в FDA на одобрение инновационного биопрепарата для лечения псориаза

Американская компания AbbVie подала заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на регистрацию биологического препарата ингибитор интерлейкина-23 (IL-23) risankizumab (рисазизумаб), который предназначен для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формой псориаза.

Risankizumab рассматривается как потенциальный конкурент препарату Stelara (ustekinumab) американской фармацевтической компании Johnson & Johnson, а также собственному мега-блокбастеру AbbVie препарату Humira (adalimumab).

«Подача заявки на регистрацию risankizumab представляет собой важную веху в реализации цели продвижения лечения пациентов с аутоиммунными заболеваниями», — сказал Майкл Северино, исполнительный вице-президент R&D и главный научный сотрудник AbbVie. «Risankizumab может стать важным вариантом лечения для людей, живущих с псориазом, и мы с нетерпением ждем возможности работать с FDA на протяжении всего процесса экспертизы», — добавил д-р Северино.

Заявка на получение разрешения на маркетинг биологического препарата поддерживается данными глобальной программы лечения псориаза III фазы рисанкизумаба, оценивающей более 2000 пациентов с псориазом умеренной и сильной степени тяжести, в четырех исследованиях III фазы: ultimMA-1, ultimMa-2, IMMhance и IMMvent. Во всех четырех исследованиях risankizumab достиг первичные и вторичные конечные точки без новых сигналов в отношении безопасности. Результаты этих клинических исследований были объявлены в октябре и декабре 2017 года. 

Источник: https://www.pharm.reviews

4.05.2018

Ajax Call Form
Loading...
Translate »