AbbVie сообщает о ключевом одобрении Vraylar для лечения депрессии

AbbVie получила свое четвертое одобрение FDA для Vraylar, дополнительно добавив терапию большого депрессивного расстройства (major depressive disorder, MDD) в список, включающий шизофрению и маниакально-депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве. Одобрение делает Vraylar (cariprazine, карипразин) первым и единственным частичным агонистом дофамина и серотонина, показанным в качестве дополнительной терапии депрессии. 

Благодаря одобрению от FDA AbbVie планирует увеличить стоимость Vraylar с нынешних с $1,7 млрд до $4 млрд. Препарат стал ключевым для выгодного слияния AbbVie с Allergan стоимостью в $63 млрд. Первоначально лекарство было разработано именно  Allergan вместе с Gedeon Richter.

Решение FDA было принято несмотря на неоднозначные результаты клинических исследований (КИ) препарата в качестве дополнительного лечения депрессии.

Все произошло на фоне новой пары опорных КИ (RGH-MD-75 и 3111-301-001), показавших клинически и статистически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (Montgomery-Åsberg, MADRS) в течение нескольких недель при добавлении к базисной терапии однократной суточной дозы Vraylar.

По-прежнему существует острая насущная потребность в новой антидепрессантной терапии, способной  начать работать быстрее, чем современные трициклические либо селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Им могут потребоваться недели, чтобы поднять настроение, подвергая тяжелобольных пациентов риску причинения себе вреда, прежде чем лекарства начнут действовать.

С другой стороны, Vraylar не смог улучшить симптомы депрессии с исходного уровня до шестой недели по общему баллу MADRS по сравнению с плацебо в другом испытании, на поздней стадии (3111-302-001). Между тем, в исследовании 3111-301-001 Vraylar показал свою пользу в более низкой дозе (1,5 мг/день), но не в более высокой дозе (3,0 мг/кг), что несколько пошатнуло основной вывод.

Несмотря на это, GlobalData ожидает, что Vraylar будет широко использоваться для лечения MDD, отмечается, что уже есть доказательства того, что препарат используется не по прямому назначению у резистентных к лечению пациентов.

Ранее в текущем году компания по анализу рынка прогнозировала продажи по MDD в размере около $740 млн в США на пяти крупнейших европейских рынках (Франция, Германия, Италия, Испания и Великобритания), а также в Японии и Канаде, хотя и отметила рост конкуренции в данной области.

Согласно этому замечанию, Vraylar теперь должен бороться с недорогими нейролептиками-генериками, такими как aripiprazole (арипипразол) и quetiapine (кветиапин), которые также были одобрены в качестве дополнительной терапии при MDD.

К конкуренции потихоньку подключаются и совсем новые препараты, в том числе, zuranolone (зуранолон) – модулятор рецепторов GABA A от компаний Sage Therapeutics и Biogen, решение по которому будет принято FDA в следующем году, и пероральный антагонист рецепторов NMDA от Axsome Therapeutics Auvelity dextromethorphan/bupropion (декстрометорфан/бупропион), одобренный в декабре.

Между тем, антагонист орексина-2 от Johnson&Jonson seltorexant (селторексант), антагонист серотонина 5-HT2a компании Intra-Cellular Therapies Caplyta lumateperone (люматеперон), и препарат Relmada Therapeutic dextromethadone (декстрометадон, REL-1017), также находятся на поздней стадии разработки для лечения MDD.

Источник: https://pharmaphorum.com/

20.12.2022