Acarix подает заявку на статус Breakthrough Designation для технологии диагностики сердечной недостаточности

Шведская медтехкомпания Acarix расширяет свое портфолио и подает в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США заявку на регистрацию как Breakthrough Designation своей инновационной технологии для диагностики сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность, как заболевание охватывает более 6 миллионов человек только в США, и расходы на лечение суммарно превышают 30 миллиардов долларов в год. Тем не менее, миллионы людей и сегодня остаются недиагностированными, поэтому раннее выявление болезни имеет решающее значение. Наличие быстрого и экономичного диагностического инструмента, помогающего сразу направить требующееся раннее вмешательство, имеет значительный потенциал для улучшения клинических исходов сердечной недостаточности.

Новый Acarix Seismo — это неинвазивная система на базе искусственного интеллекта, предлагающая простую, быструю и точную оценку риска для пациентов с подозрением на сердечную недостаточность менее, чем за 10 минут. Представление о статусе  Breakthrough Designation основано на клинических данных, полученных в ходе исследования Seismo, проведенного в Дании.

«Я очень горжусь этим представлением в FDA, и мы уверены, что система Seismo способна радикально улучшить ситуацию с ранней диагностикой сердечной недостаточности. Система Seismo обеспечивает быстрый доступ к диагностической информации на основе искусственного интеллекта, что позволит лучше и точнее организовать оптимальный уход за пациентами и быстрее добиться улучшения клинических результатов. Мы ожидаем ответа от FDA в апреле». — заявил Хелен Люнгдаль Раунд, генеральный директор компании.

Сердечная недостаточность — это прогрессирующее состояние, которое со временем существенно ухудшается, если его не лечить. Варианты лечения зависят от стадии сердечной недостаточности, от изменения образа жизни и лекарств на ранних стадиях, до имплантации кардиологических устройств и приема высокоэффективных лекарств на более поздних стадиях заболевания.

С помощью этой прорывной заявки FDA компания Acarix намерена укрепить свои лидирующие позиции, используя технологии на основе искусственного интеллекта в кардиологической помощи и лечении пациентов.

Acarix — шведская компания в сфере медицинских технологий, основанная в 2009 году и занимающаяся продажей системы CADScor®System — инновационного, неинвазивного и сверхчувствительного аналитического устройства, предназначенного для обеспечения безопасного, надежного и экономичного исключения серьезной ишемической болезни сердца (ИБС) на самом первом этапе диагностики.

Источник: https://www.globenewswire.com/

10.02.2022