Adamis Pharmaceuticals подает в FDA заявку на ускоренное рассмотрение препарата Tempol для лечения и профилактики COVID-19
Фармацевтическая корпорация Adamis (Nasdaq: ADMP) объявила о подаче заявки на ускоренное рассмотрение в FDA США по своей разработке – препарату Tempol для лечения и профилактики COVID-19.
Темпол в настоящее время изучается в рамках фазы 2/3 клинических исследований (КИ) у взрослых пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19. Показано, что Темпол обладает противовирусной, противовоспалительной и антиоксидантной активностью. Несмотря на то, что последние пероральные противовирусные препараты были одобрены FDA, компания полагает, что Tempol обеспечит неудовлетворенные медицинские потребности благодаря своему уникальному механизму действия и профилю безопасности. Шьям Коттилил, доктор философии, профессор медицины Медицинской школы Университета Мэриленда (UMSOM), руководитель отдела клинической помощи и исследований в Институте вирусологии человека UMSOM и главный исследователь текущего КИ Темпола, прокомментировал: «В настоящее время мы наблюдаем чрезвычайно высокий уровень заражения COVID-19, и нам срочно нужны дополнительные безопасные и эффективные пероральные препараты. Если положительные эффекты и далее будут наблюдаться в КИ Темпола, выход его на рынок следует ускорить через процесс утверждения. Темпол в качестве перорального противовирусного и противовоспалительного средства может стать важной контрмерой, если в ходе КИ также будет доказана его безопасность и эффективность, что наверняка так». Доктор Деннис Дж. Карло, президент и главный исполнительный директор Adamis, прокомментировал: «Наши текущие клинические испытания продолжаются, поскольку мы наблюдаем всплеск инфекций COVID-19 в США и во всем мире. Были высказаны опасения по поводу потенциальных вопросов безопасности для противовирусных препаратов, одобренных EUA, таких как мутагенез и лекарственные взаимодействия, а долгосрочные вопросы безопасности сохраняются. Мы подаем заявку на ускоренное рассмотрение в FDA, чтобы ускорить процесс утверждения Tempol регулирующими органами. Поскольку Tempol обладает как противовоспалительным, так и противовирусным действием, мы считаем, что препарат удовлетворяет медицинские потребности в качестве перорального средства, фокусируясь на нескольких аспектах патогенеза заболевания COVID-19». Недавно исследователи из Национальных институтов здравоохранения (NIH) выделили Темпол как потенциальное домашнее противовирусное средство для лечения COVID-19. Важно, что Адамис лицензировала исключительные мировые права в соответствии с патентами, патентными заявками и ноу-хау на Tempol, для определенных лицензированных областей, включая лечение респираторных заболеваний, астму, респираторно-синцитиальный вирус, грипп и COVID-19, а также для уменьшения радиационно-индуцированного дерматита у пациентов, проходящих лечение от рака.
17.01.2022