ADC Therapeutics прекращает исследования Zynlonta из-за смертей пациентов

Через неделю после того, как ADC Therapeutics приостановила исследование Zynlonta, чтобы провести расследование семи смертей и пяти других респираторных побочных эффектов у пациентов, получавших препарат, компания полностью прекратила КИ.

В ходе исследования  Zynlonta в сочетании с препаратом Ритуксан компании «Рош» тестировался на ослабленных пациентах с ранее нелеченой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ). ADC считает, что профиль пользы и риска не поддерживает продолжение исследования.

FDA частично приостановило регистрацию новых пациентов в исследовании. Тем не менее, агентство заявило, что пациенты, которые уже принимают препарат и видят клинические преимущества, могут продолжить лечение.

После того, как эти пациенты будут пролечены, ADC предпримет шаги для завершения исследования.

Из 12 респираторных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, которые помешали проведению исследования, 11 ранее были признаны «не связанными» или вряд ли связанными с лечением препаратом. Все семь пациентов, которые скончались, были в возрасте не менее 80 лет и имели по крайней мере одно серьезное сопутствующее заболевание.

«Нашим главным приоритетом является безопасность каждого пациента, участвующего в наших клинических испытаниях», — заявил генеральный директор Амит Маллик.

Zynlonta получил ускоренное одобрение FDA в 2021 году в качестве самостоятельного лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ после двух предыдущих линий терапии. Это был первый однокомпонентный конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на CD19, который получил одобрение после того, как общий уровень ответа на него составил 48,3% в испытании фазы 2.

Источник: https://www.fiercepharma.com/ 

25.07.2023