ADC Therapeutics приостанавливает исследование Zynlonta из-за смерти 7 пациентов

Компания ADC Therapeutics приостановила вторую фазу комбинированного исследования Zynlonta для терапии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) и проводит расследование семи смертей и пяти других тяжелых побочных эффектов среди пациентов, получавших препарат.

В исследовании принимали участие 40 человек. У двенадцати испытуемых наблюдались связанные с лечением респираторные побочные эффекты, говорится в сообщении ADC.

Следователи пришли к выводу, что 11 событий, в том числе шесть случаев смерти, «вряд ли связаны» с лечением Zynlonta. 

Все умершие пациенты страдали как минимум одним «значительным» сопутствующим заболеванием, включая обструктивную болезнь легких, отек легких, хронические бронхоэктазы, идиопатический легочный фиброз или недавно перенесенный COVID-19. По данным компании, всем скончавшимся пациентам было не менее 80 лет.

Тем не менее, в ADC заявили, что добровольно поставили испытания на паузу, чтобы подробнее оценить полученные данные и определиться с дальнейшей стратегией. В исследовании лекарство ADC тестировалось в сочетании с ритуксаном от Roche.

«Нашим главным приоритетом является безопасность каждого пациента, участвующего в наших клинических испытаниях», — заявил генеральный директор ADC Амит Маллик. ADC уведомила о своем решении FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Zynlonta получила  ускоренное одобрение FDA в 2021 году в качестве самостоятельного лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной DLBCL после двух предыдущих линий терапии. Это был первый однокомпонентный конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на CD19, который был допущен к лечению заболевания после публикации общего показателя ответа 48,3% в исследовании фазы 2.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

13.07.2023