Adicet Bio получает статус Fast Track Designation для ADI-001 при лечении системной склеродермии (ССД)
Американская клиническая биотехнологическая компания Adicet Bio, Inc., открывающая и разрабатывающая аллогенную гамма-дельта-Т-клеточную терапию для лечения аутоиммунных заболеваний и рака, объявила, что FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения ее препарату ADI-001 для лечения взрослых пациентов с системной склеродермией (ССД).
Системная склеродермия – это редкое хроническое заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся развитием диффузного фиброза, а также патологическим изменением сосудов кожи, суставов и внутренних органов (особенно пищевода, нижних отделов желудочно-кишечного тракта, легких, сердца и почек). Характерные симптомы включают синдром Рейно, полиартралгию, дисфагию, изжогу, отечность, и, в итоге, выраженное уплотнение кожи и контрактуру пальцев. Основная причина смерти при ССД – поражение легких, сердца и почек. Диагностика основана на анализе клинической картины, но лабораторные тесты могут помочь подтвердить диагноз и помогают в прогнозировании. Специфическое лечение затруднено, часто лечение заключается в терапии осложнений.
Конкурентная среда: анализ доходов и рыночной позиции
Несмотря на благоприятные новости от FDA, Adicet Bio сталкивается с трудностями в конкурентной среде, особенно в секторе биотехнологий, где многие компании сообщают о положительном росте доходов. В третьем квартале 2024 года Adicet Bio сообщила о годовом снижении выручки на 0%, что произошло на фоне впечатляющего роста выручки на 8,68% у конкурентов.
Более того, хотя Adicet bio зафиксировала чистый убыток, аналогичные финансовые трудности были очевидны во всем ее секторе, что указывает на сложный период, который переживает биотехнологическая отрасль, изобилующая расходами на исследования и разработки.
В отличие от конкурентов, стратегия Adicet Bio, принимая во внимание текущее давление рынка, четко ориентирована на надежную клиническую разработку. Успех ADI-001, наряду с получением статуса Fast Track, может сыграть решающую роль в изменении положения компании, если клинические результаты окажутся благоприятными.
Взгляд в будущее: перспективы ADI-001 и Adicet Bio
Дальнейшие перспективы Adicet Bio во многом зависят от результатов клинической разработки ADI-001. После получения статуса Fast Track компания может ускорить клиническую оценку этой инновационной терапии. Заинтересованные стороны и инвесторы, вероятно, будут внимательно следить за тем, как Adicet Bio справится с двойными проблемами клинической разработки и конкурентного давления на рынке.
Поскольку системный склероз остается сложным и плохо изученным заболеванием, успешное продвижение ADI-001 может переопределить парадигмы лечения и потенциально позиционировать Adicet Bio как лидера в этой области.
О препарате ADI-001
ADI-001 — это исследуемая аллогенная гамма-дельта химерная антигенная рецепторная (CAR) Т-клеточная терапия, нацеленная на CD20, для лечения аутоиммунных заболеваний. ADI-001 получил статус Fast Track от FDA для лечения рецидивирующего/рефрактерного волчаночного нефрита (LN) класса III или класса IV, системной красной волчанки (SLE) с экстраренальным поражением и системного склероза (SSc).
Компания продвигает ADI-001 по шести аутоиммунным показаниям. Продолжается набор пациентов в исследование фазы 1, оценивающее ADI-001 для лечения LN. Ожидается, что набор пациентов с СКВ, ССД, идиопатической воспалительной миопатией (ИВМ или миозитом) и синдромом скованности (СПС) будет начат во втором квартале 2025 года.
Начало набора пациентов с васкулитом (ААВ), ассоциированным с антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами (ANCA), ожидается во второй половине 2025 года. В исследовании GLEAN фазы 1 было показано, что ADI-001 воздействует на В-клетки через анти-CD20 CAR и продемонстрировал надежное воздействие и полное истощение CD19+ В-клеток как в крови, так и во вторичной лимфоидной ткани.
О компании Adicet Bio, Inc.
Adicet Bio, Inc. — это клиническая биотехнологическая компания, которая занимается открытием и разработкой аллогенной гамма-дельта-Т-клеточной терапии аутоиммунных заболеваний и рака. Adicet продвигает линию «готовых» гамма-дельта Т-клеток, сконструированных с химерными антигенными рецепторами (CAR), для обеспечения длительной активности у пациентов.
Adicet выбрала гамма-дельта Т-клетку, потому что она:
- Преимущественно перемещается в ткани и обеспечивает истощение В-клеток, что потенциально приводит к иммунной перезагрузке у пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
- Имеет несколько способов нацеливания и уничтожения раковых клеток, включая солидные опухоли.
Штаб-квартира Adicet, созданной в 2014 году, расположена в Бостоне (Массачусуес, США), а ее отделение – в Редвуд Сити (Калифорния).
Источник: https://www.businesswire.com/
Источник: https://www.msdmanuals.com/
Источник: https://www.adicetbio.com/
28.02.2025