AIVITA публикует результаты КИ вакцины нового типа против COVID-19
Компания AIVITA Biomedical, Inc. объявила о публикации результатов клинических исследований (КИ) фазы I и II своего кандидата на вакцину против COVID-19.
Вакцина против SARS-CoV-2, AV-COVID-19, хорошо переносилась с очень редкими и легкими побочными эффектами. Данные о вакцине были опубликованы в журнале Human Vaccines& Immunotherapys.
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить потенциал вакцин на основе дендритных клеток к белку SARS-CoV-2, установить безопасность однократной подкожной инъекции и проанализировать антиген-специфический иммунный ответ после вакцинации. В двойном слепом рандомизированном исследовании фазы I 31 участнику был назначен один из 9 составов аутологичных дендритных клеток и лимфоцитов (ДКЛ). Препараты перед инъекцией инкубировали с 0,10, 0,33 или 1,0 мкг рекомбинантного шиповидного белка SARS-CoV-2, смешанного с солевым раствором, 250 или 500 мкг гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ). Пациентов КИ контролировали на предмет безопасности и гуморального ответа.
В фазе II 145 участников были рандомизированы в 1 из 3 составов, определенных путем инкубации с теми же количествами спайкового белка без GM-CSF. Приблизительно у 46,4% субъектов наблюдались нежелательные явления 1-й степени, а у 6,5% — НЯ 2-й степени. Среди всех 169 участников не было острых аллергических реакций 3 или 4 степени или серьезных НЯ.
«Достигнутый наивысший профиль безопасности, вероятно, обусловлен тем, что наша вакцина содержит только примированные иммунные клетки субъекта и не содержит вирусного антигена, вируса, мРНК, ДНК, компонентов животного происхождения или иммунных адъювантов, присутствующих в других вакцинах», — считает Роберт О. Диллман, доктор медицины, главный врач AIVITA.
В фазе I исследования AV-COVID-19 антитела к домену связывания рецептора увеличились у 70% пациентов к 28 дню. На фазе II среди 127 участников они увеличились у 94,4% к 14 дню и у 96,8% пациентов к 28 дню. «Наша вакцина уникальным образом индуцирует прямую клеточно-опосредованную иммунную память», — сказал Габриэль Нистор, доктор медицины, главный научный сотрудник AIVITA. «Это важное отличие от доступных в настоящее время вакцин против COVID-19, которые вызывают транзиторный иммунный ответ, опосредованный антителами».
Компания AIVITA Biomedical, Inc. была основана в 2016 году и специализируется на иммунотерапии рака и персонализированных вакцинах. По словам генерального директора AIVITA Ханса С. Кейрстеда, доктора философии, «комплект для создания вакцины может быть доставлен в любую точку мира, что позволяет осуществлять масштабное распределенное производство, и может быть модифицирован в течение нескольких дней для использования против новых вариантов или совершенно новых патогенов».
5.09.2022