Акции Atossa Therapeutics подскочили в цене после положительного отзыва FDA

Акции Atossa Therapeutics Inc, американской биофармацевтической компании из Сиэттла (штат Вашингтон), выросли сразу на 11,4% на премаркете после положительного отзыва Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о предлагаемом компанией исследовании оптимизации дозировки (Z)-endoxifen.

Компания Atossa разрабатывает запатентованную пероральную форму (Z)-endoxifen, покрытую кишечнорастворимой оболочкой, позволяющей избежать воздействия желудочной кислоты, которая в противном случае преобразовала бы активный (Z)-изомер в неактивную (E)-форму. Эта инновация обеспечивает оптимальную биодоступность и терапевтическую эффективность. Клинические исследования показали, что (Z)-endoxifen от Atossa хорошо переносится как здоровыми женщинами, так и больными раком молочной железы. Более 700 пациентов (здоровые добровольцы и пациенты с раком молочной железы) получали препарат в дозах до 360 мг/сут, при этом максимально переносимая доза (МПД) не была определена, что подтверждает необходимость дальнейшего изучения вариантов дозирования.

В письменных ответах FDA были подтверждены ключевые элементы плана клинической разработки Atossa для лечения метастатического рака молочной железы, положительного по рецепторам эстрогена и отрицательного по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (ER+/HER2-). Обратная связь от регулирующих органов оказалась достаточно конструктивной, чтобы исключить необходимость проведения запланированного совещания по исследованию нового препарата (IND), что потенциально ускорит сроки подачи компанией заявки на IND, запланированной на IV квартал 2025 года.

«Эти ответы FDA знаменуют собой важную веху для компании и поддерживают наш комплексный подход к разработке (Z)-endoxifen для лечения метастатического рака молочной железы», — заявил д-р Стивен Куэй (Steven Quay), генеральный директор и председатель совета директоров Atossa.

 

FDA согласилось с тем, что имеющихся у Atossa клинических и доклинических данных достаточно для начала монотерапии в рамках предлагаемого исследования оптимизации дозы. Регулирующие органы также поддержали научное обоснование комбинирования (Z)-endoxifen с одобренными стандартными препаратами для лечения рака молочной железы, включая некоторые ингибиторы CDK4/6, ингибиторы PI3K, ингибиторы mTOR и капецитабин.

Кроме того, FDA указало, что существующий пакет доклинических данных по безопасности Atossa достаточен для продолжения исследования без дополнительных исследований общей токсичности или нейротоксичности. Агентство также подтвердило, что план компании по оценке кардиологической безопасности для монотерапии является достаточным.

Atossa уделяет первоочередное внимание разработке (Z)-endoxifen для лечения метастатического рака молочной железы, где остро необходимы новые терапевтические возможности. В настоящее время препарат проходит оценку в трех исследованиях фазы 2: одно с участием женщин с протоковой карциномой in situ (DCIS) и два с участием женщин с ER+/HER2- раком молочной железы. Программа компании Atossa по (Z)-endoxifen подкреплена растущим глобальным портфелем интеллектуальной собственности, включая 3 недавно выданных патента США и множество находящихся на рассмотрении заявок по всему миру.

Atossa планирует опубликовать подробную информацию о целевой популяции пациентов, комбинированной схеме лечения и общем дизайне исследования для предстоящего исследования по ранжированию доз в ближайшие недели. Дизайн исследования соответствует инициативе FDA Project Optimus, которая делает акцент на исследовании доз на основе данных для максимизации пользы при минимизации токсичности.

О препарате (Z)-endoxifen

(Z)-endoxifen — высокоэффективный селективный модулятор эстрогеновых рецепторов (Selective Estrogen Receptor Modulator, SERM), обладающий доказанной способностью ингибировать и потенциально деградировать эстрогеновые рецепторы. Он проявляет активность даже в опухолях, развивших резистентность к другим эндокринным препаратам. Помимо антиэстрогенных свойств, (Z)-endoxifen также воздействует на протеинкиназу C бета 1 (PKCβ1), онкогенный сигнальный белок, при этом его концентрация в крови может быть клинически достижима. Важно отметить, что (Z)-endoxifen, по-видимому, обладает сопоставимым или даже превосходящим по эффективности костнозащитным действием по сравнению с тамоксифеном.

О компании Atossa Therapeutics, Inc.

Atossa Therapeutics, Inc. – созданная в 2008 году биофармацевтическая компания, находящаяся на клинической стадии разработки новых запатентованных терапевтических средств для лечения рака молочной железы и других заболеваний. Ведущий продукт компании, (Z)-endoxifen, — это высокоэффективный препарат, предназначенный для применения при всех видах рака молочной железы, включая профилактику, неоадъювантную, адъювантную и метастатическую терапию. Штаб квартира компании находится в г. Сиэттл, штат Вашингтон.

Источник: https://za.investing.com/

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://atossatherapeutics.com/

30.07.2025

Ajax Call Form
Loading...