Акции CRISM Therapeutics выросли после присвоения статуса Orphan Drug Designation ее методу лечения рака мозга

Акции CRISM Therapeutics подскочили на 12% после того, как компания объявила о том, что FDA присвоило статус Orphan Drug Designation ее программе Irinotecan-ChemoSeed для лечения злокачественной глиомы (malignant glioma).

Irinotecan-ChemoSeed — новое имплантируемое устройство для доставки лекарственных препаратов, разработанное компанией CRISM Therapeutics для лечения высокозлокачественных глиом (ВЗГ), включая глиобластому. Оно обеспечивает прямую локализованную доставку химиотерапевтического препарата irinotecan в полость после хирургической резекции для уничтожения оставшихся раковых клеток при одновременном снижении системных побочных эффектов.

Статус распространяется на все высокозлокачественные глиомы, включая опухоли III и IV степени, что шире, чем первоначальный запрос компании, который ограничивался глиобластомой. Глиобластома относится к числу наиболее агрессивных видов рака головного мозга, средняя продолжительность жизни при нем обычно измеряется месяцами. Статус Orphan Drug, присваиваемый препаратам, предназначенным для лечения заболеваний, поражающих менее 200 000 человек в США, предоставляет значительные коммерческие преимущества: семилетнюю эксклюзивность на рынке после одобрения, налоговые льготы для квалифицированных клинических испытаний и освобождение от платы за подачу заявки в FDA.

Решение FDA последовало за получением «Инновационного паспорта» (Innovation Passport) от MHRA Великобритании в рамках программы инновационного лицензирования и доступа, что обеспечило CRISM регуляторные преимущества в двух основных юрисдикциях по мере продвижения клинических испытаний II фазы, необходимых для регистрации препарата при хирургически резектабельной глиобластоме.

Главный научный сотрудник, профессор Крис Макконвилл (Chris McConville), заявил, что присвоение статуса повышает регуляторный профиль программы и ее коммерческую привлекательность, добавив, что irinotecan-ChemoSeed теперь имеет хорошие возможности для конструктивного взаимодействия с регулирующими органами по мере продвижения испытаний.

Об Irinotecan-ChemoSeed

Irinotecan-ChemoSeed — новое имплантируемое устройство для доставки лекарственных препаратов, разработанное компанией CRISM Therapeutics для лечения высокозлокачественных глиом (ВЗГ), включая глиобластому. Оно обеспечивает прямую локализованную доставку irinotecan в полость после хирургической резекции, направленную на уничтожение оставшихся раковых клеток при одновременном снижении системных побочных эффектов. Имплантируется непосредственно в хирургический край удаленной опухоли, минуя гематоэнцефалический барьер и доставляя высокие дозы препарата непосредственно к очагу рака. Тип лечения: Биоразлагаемый полимерный имплантат (или многослойный имплантат), разработанный для лечения солидных опухолей.

О препарате Irinotecan

Irinotecan (продается под торговыми названиями Camptosar и Onivyde) — уникальный химиотерапевтический препарат, используемый в основном для лечения запущенного или метастатического рака толстой кишки и рака поджелудочной железы. Он действует путем ингибирования топоизомеразы I, фермента, необходимого для репликации ДНК, что приводит к повреждению ДНК и гибели раковых клеток. Обычно его вводят внутривенно, часто в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, такими как 5-фторурацил и лейковорин.

Механизм действия: Irinotecan – это пролекарство, то есть оно неактивно до тех пор, пока не превратится в организме в свой активный метаболит SN-38. SN-38 — мощный ингибитор топоизомеразы I, примерно в 1000 раз более активный чем Irinotecan. SN-38 который взаимодействует с ДНК, препятствуя ее восстановлению и вызывая гибель клеток во время деления.

О компании CRISM Therapeutics

CRISM Therapeutics Corporation — фармацевтическая компания, зарегистрированная на Виргинских островах, занимающаяся разработкой новых технологий доставки лекарств для лечения солидных опухолей. Ее основная технология, ChemoSeed, представляет собой биоразлагаемый, имплантируемый полимер размером с рисовое зернышко, предназначенный для локальной, целенаправленной и длительной доставки Irinotecan (химиотерапевтического препарата) непосредственно в опухоли, с акцентом на лечение высокозлокачественных глиом.

Ранее известная как Amur Minerals Corporation, компания в мае 2024 года, путем обратного поглощения Extruded Pharmaceuticals, сменила название, чтобы сосредоточиться на онкологии. ChemoSeed обеспечивает локальную химиотерапию, повышая эффективность препарата и потенциально снижая системные побочные эффекты. Помимо ChemoSeed, компания предоставляет экспертные услуги по разработке рецептур и консультированию для повышения биодоступности плохо растворимых лекарств. Компания котируется на рынке AIM Лондонской фондовой биржи.

Источник: https://www.proactiveinvestors.com/

19.03.2026