«Активный Компонент» зарегистрировал в России немецкий экспресс-тест на антитела к COVID-19
Российская компания по производству активных фармацевтических субстанций «Активный Компонент» заключила эксклюзивное соглашение с мировым лидером в области in vitro диагностики, Nal von minden GmbH (Германия), о поставках в Россию экспресс тест-систем на антитела к COVID-19 и зарегистрировала их в РФ (РУ РЗН 2020/11034 от 26.06.2020).
Компании рассматривают возможность локального производства тест-систем немецкого производителя «Активным Компонентом» и расширения номенклатуры поставляемых средств диагностики. Тесты NADAL® COVID-19 IgG/IgM – собственная разработка компании Nal von minden, уже применяется в 57 странах мира (Австрия, Великобритания, Германия, Испания, Италия, Португалия, Франция и др.). Всего в мире на текущий момент было проведено более 4 миллионов тестов. Тесты прошли сертификацию ЕС, а компания «Активный Компонент» зарегистрировала тесты в России с проведением необходимых клиническо-лабораторных исследований на базе ФГБУЗ Центральная клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН). В результате исследований были подтверждены качество, эффективность и безопасность применения тест-систем. Диагностическая чувствительность составляет 98,8%, специфичность – 98,7%. Данные тесты удобны в применении, так как для анализа может быть использована цельная кровь из пальца: такая процедура не требует специального обучения медицинского персонала и оборудования. Результат теста доступен через 15 минут. Экспресс-тестирование на антитела к коронавирусу рекомендовано Минздравом РФ для всех пациентов, поступающих в медицинские организации для оказания плановой медицинской помощи. Экспресс-тесты могут быть также использованы для проведения планового и более масштабного тестирования работодателями сотрудников офисов и предприятий, а также сотрудников и посетителей социальных организаций. В июне 2020 года компания на безвозмездной основе передала тесты в медицинские учреждения Колпинского и Пушкинского районов (Санкт-Петербург) для врачей и других работников больниц.
2.07.2020