Alembic Pharma получила одобрение FDA на препарат для лечения стенокардии Diltiazem

Известная индийская научно-исследовательская фармацевтическая компания Alembic Pharmaceuticals сообщила о получении окончательного одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сокращённой заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (abbreviated new drug application, ANDA) — таблеток Diltiazem Hydrochloride USP.

Препарат терапевтически эквивалентен референтному препарату (RLD) — таблеткам Cardizem компании Bausch Health US, LLC. Таблетки гидрохлорида дилтиазема показаны для лечения хронической стабильной стенокардии и стенокардии, вызванной спазмом коронарных артерий.

Консолидированная чистая прибыль Alembic выросла на 20,4% до 184,71 крор рупий во втором квартале 2026 финансового года. по сравнению со 153,41 крор рупий, зафиксированными во втором квартале 2025 финансового года. Выручка от операций выросла на 15,90% в годовом исчислении до 1 910,15 крор рупий в квартале, закончившемся 30 сентября 2025 года.

В Индии крор используется для обозначения 10 миллионов. Поэтому конвертация крора в доллары осуществляется по текущему обменному курсу. Один крор индийских рупий (INR) равен примерно 133 514 долларам США (USD) по текущему курсу.

О стенокардии

Стенокардия — заболевание, при котором возникает приступообразная боль или дискомфорт в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы. Оно является одним из проявлений ишемической болезни сердца (ИБС), часто возникает из-за сужения коронарных артерий и проявляется при физической нагрузке или стрессе.  Симптомы: Давящая или сжимающая боль за грудиной, которая может отдавать в левую руку, плечо, шею или нижнюю челюсть. Состояние может сопровождаться слабостью, потливостью, чувством страха и нехваткой воздуха. Причины: Основная причина — ишемия (кислородное голодание) сердечной мышцы из-за нарушения проходимости коронарных артерий, что часто связано с атеросклерозом. Продолжительность приступа: Обычно длится около 10-15 минут и проходит после отдыха или приёма лекарств, назначенных врачом. Провоцирующие факторы: Физические нагрузки или эмоциональный стресс. В некоторых случаях, приступы могут возникать и в состоянии покоя, что требует немедленной медицинской помощи.

О препарате Diltiazem

Diltiazem, продаваемый, в частности, под торговой маркой Cardizem, — это недигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов, применяемый для лечения повышенного артериального давления, стенокардии и некоторых видов сердечной аритмии. Он также может применяться при гипертиреозе, если бета-блокаторы не подходят. Diltiazem принимается внутрь или вводится внутривенно. При инъекционном введении действие препарата обычно начинается через несколько минут и длится несколько часов.

Diltiazem действует, расслабляя гладкие мышцы стенок артерий, что приводит к их расширению и облегчению кровотока. Кроме того, он воздействует на сердце, продлевая период до его возобновления, что достигается за счёт блокирования поступления кальция в клетки сердца и кровеносных сосудов. Diltiazem –антиаритмическое средство IV класса. В 2023 году в США на него было выписано более 6 миллионов рецептов. Также доступна форма с пролонгированным высвобождением.

О компании Alembic Pharmaceuticals

Alembic Pharmaceuticals Ltd. — созданная в 1907 году индийская многонациональная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Вадодаре. Она занимается производством фармацевтической продукции, фармацевтических субстанций и промежуточных продуктов. Компания также считается лидером на рынке макролидов среди противоинфекционных препаратов в Индии. Alembic производит и продает дженерики по всему миру. Её исследовательские и производственные мощности одобрены регулирующими органами многих развитых стран, включая FDA. Компания Alembic получила в общей сложности 230 одобрений ANDA (210 окончательных и 20 предварительных) от USFDA.

Штаб-квартира и офис компании расположены в Вадодаре, штат Гуджарат, Индия, а производственные мощности — в Панелаве, Каракхади, штат Гуджарат, и Сиккиме, Индия. Завод в Панелаве занимается производством активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и лекарственных форм, а завод в Сиккиме производит лекарственные формы для индийских и нерегулируемых экспортных рынков.

Источник: https://www.business-standard.com/

Источник: https://alembicpharmaceuticals.com/

17.11.2025