Американский регулятор отказался одобрить препарат Esmya

FDA отказалось от одобрения препарата для лечения аномального маточного кровотечения у пациенток с миомой матки Esmya компании Allergan («Аллерган»), сообщает Reuters.

Регулятор затребовал более подробной информации по препарату. Кроме того, компании придется объяснить проблемы с его безопасностью за пределами США.

Возникшие проблемы с безопасностью Esmya могут помешать планам Allergan подать подразделение по производству препаратов для женского здоровья.

Ранее европейские регуляторы наложили временные ограничения на применение Esmya после того, как появилась информация о том, что оно может быть связано с серьезными поражениями печени.

Источник: http://pharmapractice.ru

5.09.2018