Amgen отклонила запрос FDA о снятии с рынка ее first-in-class препарата от редких заболеваний Tavneos

Американская биофармацевтическая компания Amgen отклонила запрос FDA о добровольном снятии с рынка своего first—in—class препарата от редких заболеваний Tavneos (Avacopan). Amgen пояснила, что американский регулятор направил запрос 16 января и что «в соответствии с процедурой регулирования FDA» компания уведомила агентство 28 января о своем намерении оставить препарат на рынке.

Эта новость появилась спустя несколько дней после того, как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило о пересмотре результатов исследования препарата Tavneos из-за опасений по поводу достоверности данных, полученных в ходе ключевого клинического исследования.

В прошлом месяце FDA сообщило Amgen, что ставит под сомнение процесс, использованный первоначальным разработчиком препарата, компанией ChemoCentryx, для повторной оценки результатов по первичной конечной точке для 9 из 331 пациента в рамках исследования фазы 3. FDA также пересматривает соотношение риска и пользы Tavneos, который в редких случаях может вызывать гепатотоксичность, добавила Amgen.

«Amgen не располагает информацией о каких-либо проблемах с исходными данными о пациентах из клинического исследования ChemoCentryx», — написала компания в своем отчете о доходах за четвертый квартал. «И после анализа соответствующих клинических данных и многолетних данных реальной клинической практики Amgen уверена, что Tavneos демонстрирует эффективность и благоприятное соотношение пользы и риска».

Глава коммерческого подразделения Amgen Мурдо Гордон (Murdo Gordon) подчеркнул во время телефонной конференции, что у пациентов, принимающих Tavneos, препарат для лечения васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНКА), вызывающего воспаление кровеносных сосудов, имеет «ограниченные терапевтические возможности». Компания также практически ничего не сообщила о Tavneos во время презентации и телефонной конференции.

«Мы ведем переговоры с FDA и ответим на вопросы по мере их обсуждения», — заявил во вторник Джей Брэднер (Jay Bradner), руководитель отдела исследований и разработок Amgen. Tavneos был одобрен в США в 2021 году, а в Европе — в 2022 году. В том же году Amgen приобрела ChemoCentryx за $3,7 млрд.

Опасения по поводу испытаний нарастают с 2021 года, когда FDA обратило на них внимание перед заседанием консультативного комитета по предварительному одобрению. Несмотря на то, что препарат Tavneos в итоге получил одобрение FDA — с более узким показанием, чем ожидалось, — инвесторы подали иск в 2022 году, утверждая, что ChemoCentryx знала об опасениях FDA, но преуменьшала их.

По мере развития судебного разбирательства в прошлом году появились дополнительные доказательства, указывающие на более серьезную проблему с целостностью данных в ходе испытаний. Несмотря на это, Amgen одержала победу в судебном процессе, который был отклонен 6 месяцев назад, поскольку калифорнийский судья согласился с аргументом компании о том, что одобрение FDA препарата «не позволяет истцу по делу о мошенничестве с ценными бумагами доказать, что благоприятная интерпретация ответчиком данных клинических испытаний препарата была мошеннической».

Amgen обладает одним из самых разнообразных и обширных портфелей в отрасли, насчитывающим 14 блокбастерных препаратов в 2025 году. И хотя генеральный директор Боб Брэдвей (Bob Bradway) назвал Tavneos «очень небольшим продуктом по сравнению с другими разработками», его потеря станет ударом, поскольку его продажи быстро растут. В 2025 году Tavneos принес $459 млн, что на 62% больше, чем годом ранее.

Amgen гораздо больше интересовалась траекторией развития другого своего препарата для лечения редких заболеваний, Uplizna, который получил 2дополнительных разрешения на применение в 2025 году. Одно из них предназначено для лечения определенных пациентов с генерализованной миастенией (gMG), другое — для пациентов с иммуноглобулин-G4-ассоциированным заболеванием (IgG4-RD). Компания во вторник оценила численность пациентов в США, получающих лечение по новому показанию IgG4-RD, в 35 000 человек, с потенциалом роста. Продажи Uplizna выросли на 73% в 2025 году до $655 млн, «отражая растущий спрос со стороны пациентов по всем трем одобренным показаниям», — сказал Гордон. Препарат вышел на рынок в 2020 году в качестве средства лечения оригинального расстройства спектра нейромиелита зрительного нерва (NMOSD).

О васкулите

Васкулит — группа аутоиммунных заболеваний, характеризующихся воспалением стенок кровеносных сосудов (артерий, вен, капилляров), что приводит к их сужению, тромбозу, нарушению кровоснабжения и некрозу тканей. Патология носит системный характер, поражая кожу, почки, легкие или нервную систему. Симптомы включают пурпуру (сыпь), боли в суставах, слабость, лихорадку и нарушение функции органов. Часто точная причина неизвестна (первичный васкулит), но он часто обусловлен иммунопатологическими процессами, генетикой, инфекциями (золотистый стафилококк, гепатиты) или реакцией на лекарства. Существует более 30 видов, разделяемых по калибру пораженных сосудов (крупные, средние, мелкие). Примеры одной и той же болезни: геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха), болезнь Бехчета, ревматоидный васкулит. Васкулит может быть опасным для жизни, вызывая серьезные осложнения.

О препарате Tavneos (Avacopan)

Avacopan, продаваемый под торговой маркой Tavneos, — лекарственный препарат, используемый для лечения васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами. Avacopan является антагонистом рецептора комплемента 5a и ингибитором цитохрома P450 3A4. Avacopan был одобрен для медицинского применения в Японии в сентябре 2021 года, а в США — в октябре 2021 года. Это —первый пероральный ингибитор рецептора комплемента C5a, одобренный FDA. Агенство до недавнего времени считало его препаратом first-in-class.

О компании Amgen Inc.

Amgen Inc. — американская многонациональная биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в городе Таузенд-Окс, штат Калифорния. Компания занимает 18-е место в мире в списке крупнейших биомедицинских компаний по выручке. Название «AMGen» — это сочетание ее первоначального названия, Applied Molecular Genetics. Amgen имеет в своем портфеле 11 блокбастеров с годовыми продажами более $1 млрд, максимальные продажи — Prolia и XGEVA (деносумаб) для лечения остеопороза и заболеваний костей (общая выручка в 2024 году составила $6,7 млрд).

У Amgen 17 клинических программ находятся на III фазе, 8 — на II фазе и 19 — на I фазе. В портфеле компании также находится MariTide, препарат против ожирения, вводимый инъекционно один раз в месяц. Amgen получает приблизительно 80% своей выручки от продаж трем крупным американским оптовым продавцам лекарств: McKesson Corporation, Cencora и Cardinal Health.

Amgen занимает 134-е место в списке Fortune 500 и 202-е место в списке Forbes Global 2000. C 2020 года компания включена в индекс Доу-Джонса (DJIA).

Источник: https://www.fiercepharma.com/

Источник: https://www.amgen.com/

5.02.2026