Amneal подала в FDA заявку на новый препарат для лекарства против болезни Паркинсона

Amneal Pharmaceuticals, Inc.  объявила о том, что подала заявку на новый препарат (New Drug Application, NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для IPX203, нового перорального состава пролонгированного действия карбидопа/леводопа (CD/LD) для лечения болезни Паркинсона (БП).

Заявка основана на результатах базового клинического исследования (КИ) RISE-PD фазы 3, демонстрирующего большее время положительного действия по сравнению с препаратом CD/LD с немедленным высвобождением, даже когда IPX203 вводили в среднем три раза в день, а CD/LD — в среднем пять раз в сутки.  Апостериорный анализ средней разницы методом наименьших квадратов в конце исследования (неделя 20) показал, что IPX203 обеспечивает на 1,55 часа больше времени «хорошего действия» на дозу по сравнению с CD/LD с немедленным высвобождением, что представляет собой увеличение в 70% на одну дозу.

«Мы стремимся к дальнейшему совершенствованию методов лечения, которые могут обеспечить более продолжительный эффект от каждой дозы и упростить схемы лечения», — сказал генеральный директор Патель (Chintu Patel). «Данные RISE-PD показывают, что IPX203 может предложить пациентам новый вариант лечения,  позволяющий им проводить больше времени в течение дня в хорошем состоянии, что, по нашему мнению, будет значительным новым преимуществом для пациентов с болезнью Паркинсона. Мы работаем с FDA, чтобы вывести это лечение на рынок».

Многие люди, живущие с болезнью Паркинсона, испытывают двигательные флуктуации как часть своих симптомов. Время «включения» относится к периодам, когда эти симптомы лучше контролируются, и пациенты могут лучше двигаться и чувствовать себя. Увеличение времени «хорошего включения» и сокращение времени «выключения» часто являются ключевыми целями для пациентов, лиц, осуществляющих уход за ними, и медицинских работников, поскольку это обеспечит более стабильный контроль симптомов в течение дня.

CD/LD является золотым стандартом лечения болезни Паркинсона с 1970-х годов, но необходимы дополнительные варианты с увеличением времени «хорошего действия» на дозу. Основываясь на данных КИ Amneal, IPX203 может предложить пациентам дополнительное время «хорошего действия» с уменьшенной частотой приема по сравнению с CD/LD с немедленным высвобождением.

«Являясь лидером в сфере болезни Паркинсона, Amneal знает, насколько важно для пациентов хорошо себя чувствовать как можно дольше  и жить каждый день так, как они хотят. Мы уверены, что IPX203 может помочь им в достижении этой цели», — сказал Чираг Патель 

IPX203

IPX203 — новый пероральный состав капсул пролонгированного действия CD/LD, предназначенный для лечения болезни Паркинсона. IPX203 содержит гранулы с немедленным высвобождением и гранулы с покрытием пролонгированного действия. Гранулы IR состоят из CD и LD с дезинтегрирующим полимером, обеспечивающим быстрое растворение. Гранулы ER состоят из LD, покрытых полимером с замедленным высвобождением. Этот состав отличается от капсул с пролонгированным высвобождением RYTARY® (карбидопа/леводопа), препарата Amneal для лечения CD/LD с пролонгированным высвобождением, одобренного FDA в 2015 году.

О болезни Паркинсона

Болезнь Паркинсона (БП) стала самым быстрорастущим неврологическим расстройством во всем мире: в США оно диагностировано примерно у 1 миллиона пациентов. БП характеризуется замедленностью движений, скованностью, тремором в покое и нарушением равновесия. Хотя БП не считается смертельным заболеванием, оно связано со значительной заболеваемостью и инвалидностью. Средний возраст на момент постановки диагноза у пациентов с БП составляет 60 лет; поскольку люди живут дольше, прогнозируется, что число пациентов, живущих с болезнью Паркинсона, значительно возрастет в ближайшие десятилетия.

Amneal Pharmaceuticals

Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: AMRX) со штаб-квартирой в Бриджуотере, штат Нью-Джерси, является полностью интегрированной компанией по производству основных лекарственных средств. Мы делаем здоровье возможным благодаря разработке, производству и дистрибуции непатентованных и специальных фармацевтических препаратов, прежде всего в Соединенных Штатах. Компания имеет разнообразный портфель из более чем 250 продуктов в сегменте дженериков и расширяется за счет широкого спектра сложных продуктов и терапевтических областей, включая инъекционные препараты и биоаналоги. В своем специализированном сегменте Amneal имеет растущий портфель фирменных фармацевтических продуктов, ориентированных в первую очередь на центральную нервную систему и эндокринные расстройства, а также на неудовлетворенные потребности. Через свой сегмент AvKARE компания является дистрибьютором фармацевтических препаратов и других продуктов для федерального правительства США, розничных и институциональных рынков. 

Источник: https://www.businesswire.com/

7.09.2022